Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZIPRASIDONHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
N05AE04
ziprasidone hydrochloride
80 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2011-01-13
1/10 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZIPRASIDON ACTAVIS 20 MG, 40 MG, 60 MG OG 80 MG HÅRDE KAPSLER ZIPRASIDON LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Ziprasidon Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon Actavis 3. Sådan skal du tage Ziprasidon Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ziprasidon Actavis indeholder ziprasidon og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika. Ziprasidon Actavis kapsler bruges til at behandle skizofreni hos voksne - en psykisk sygdom, der er forbundet med følgende symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er usædvanlig mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre mennesker, nervøsitet, depression eller angst. Ziprasidon Actavis kapsler bruges også til at behandle moderate tilfælde af mani eller blandingstilstande ved bipolar lidelse hos voksne og børn og unge fra 10-17 år - en psykisk lidelse, der er forbundet med vekslende perioder, hvor man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med mani er de mest almindelige symptomer: at man føler sig opstemt, har et overdrevet højt selvværd, har usædvanligt meget energi, et nedsat søvnbehov, manglende koncentrationsevne og hyperaktivitet og gentagen risikofyldt adfærd. 2 Baca dokumen lengkapnya
15. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ZIPRASIDON ”ACTAVIS”, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 27362 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ziprasidon ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder ziprasidonhydrochlorid svarende til 20 mg, 40 mg. 60 mg eller 80 mg ziprasidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 20 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 4) med hvid underdel og blå overdel. 40 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 4) med blå underdel og blå overdel. 60 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 3) med hvid underdel og hvid overdel. 80 mg kapsel: Hård gelatinekapsel (størrelse 2) med hvid underdel og blå overdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ziprasidon er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne. Ziprasidon er indiceret til behandling af maniske eller blandede episoder af moderat sværhedsgrad ved bipolare lidelser hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år. (Forebyggelse af episoder hos patienter med bipolare lidelser er ikke påvist - se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolare lidelser er 40 mg ziprasidon to gange daglig taget sammen med mad. Den daglige dosis kan efterfølgende _47380_spc.doc_ _Side 1 af 16_ justeres på baggrund af individuel klinisk status op til en maksimal dosis på 80 mg to gange daglig. Hvis det indikeres, kan den maksimale anbefalede dosis allerede nås på behandlingens tredjedag. Det er særligt vigtigt ikke at overskride den maksimale dosis, idet sikkerhedsprofilen ved over 160 mg/dag ikke er bekræftet, og fordi ziprasidon forbindes med dosisrelateret forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4). Som vedligeholdelsesbehandling til patienter med skizofreni bør ziprasidon indgives i den laveste effektive dosis. I mange tilfælde vil en dosis på 20 mg to gange daglig være tilstrækkelig. _Ældre_ En lavere startdosis er ikke rutinemæssigt indikeret, men bø Baca dokumen lengkapnya