Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0264472 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253116 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-09
Sp. zn. sukls207347/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERONE RICHTER 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abiraterone Richter a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Richter užívat 3. Jak se přípravek Abiraterone Richter užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abiraterone Richter uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERONE RICHTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abiraterone Richter obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Abiraterone Richter brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone Richter předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevní Lestu allt skjalið
Stránka 1 z 25 Sp. zn. sukls207347/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg odpovídající abirateronum 446 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 240,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oválná fialová potahovaná tableta přibližně 19 mm dlouhá a 11 mm široká, na jedné straně vyraženo “A7TN” a na druhé straně “500”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abiraterone Richter je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); - k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _ Při mHSPC se přípravek Abiraterone Richter užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu Lestu allt skjalið