Land: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
CSL Behring GmbH
J06BA01
Immunoglobulin
1 Fertigspritze zu 2 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 Fertigspritze zu 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Normal human immunoglobul
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-04-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BERIGLOBIN P * FERTIGSPRITZE Injektionslösung zur subkutanen oder_ _intramuskulären Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Beriglobin P und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriglobin P beachten? 3. Wie ist Beriglobin P anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriglobin P aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERIGLOBIN P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERIGLOBIN P?_ Beriglobin P ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär). Sie enthält normales Immunglobulin (Ig) vom Menschen, dass aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt wird. Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der körpereigenen Abwehr. Sie werden in bestimmten Zellen des Organismus gebildet und wirken als Hemmkörper (Antikörper) gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd angesehen werden. Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche infektiöse Erreger. Die IgG Antikörper in Beriglobin P sind die gleichen, die auch in der gesunden Bevölkerung vorkommen. Lestu allt skjalið
Seite 1 von 11 Fachinformation Beriglobin P (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BERIGLOBIN P * FERTIGSPRITZE Injektionslösung zur subkutanen oder_ _intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg) Ein ml enthält Normales Immunglobulin vom Menschen 160 mg (Reinheitsgrad von mind. 95 %) Jede Fertigspritze mit 2 ml enthält: 320 mg normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Fertigspritze mit 5 ml enthält: 800 mg normales Immunglobulin vom Menschen. Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus mindestens 100 I.E. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 ca. 61 % IgG 2 ca. 28 % IgG 3 ca. 5 % IgG 4 ca. 6 % Der maximale IgA Gehalt beträgt 1700 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (als Chlorid und Hydroxid): 0,8 bis 1,6 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur subkutanen und intramuskulären Anwendung Beriglobin P ist eine klare Lösung. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE * Pasteurisiert Seite 2 von 11 Indikationen zur subkutane Anwendung (SCIg) Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: – primärem Antikörpermangelsyndrom mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4). – Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen der prophylaktische Einsatz von Antibiotika erfolglos war oder kontraindiziert ist. – Hypogammaglobulinämie und wiederholte bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM). – Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT). Indikationen zur intramuskuläre Anwendung (IMIg) Hepatitis-A-P Lestu allt skjalið