Bicalutamide Alvogen (Bicalutamide Portfarma) Filmuhúðuð tafla 150 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bicalutamidum INN

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bicalutamidum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

581792 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BICALUTAMIDE ALVOGEN 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Bíkalútamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bicalutamide Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bicalutamide Alvogen
3.
Hvernig nota á Bicalutamide Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bicalutamide Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BICALUTAMIDE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bicalutamide Alvogen inniheldur virka efnið bíkalútamíð. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
andandrógen.
Bicalutamide Alvogen er notað við krabbameini í
blöðruhálskirtli.
Verkunarháttur þess er að hamla áhrifum karlhormóna eins og
testósteróns.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA BICALUTAMIDE ALVOGEN
EKKI MÁ NOTA BICALUTAMIDE ALVOGEN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bíkalútamíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú tekur einnig terfenadin (ofnæmislyf), astemizol (ofnæmislyf)
eða cisaprid (magalyf).
-
ef þú ert kona.
Lyfið er ekki ætlað börnum.
Ekki taka Bicalutamide Alvogen ef eitthvað ofangreint á við um
þig. Leitaðu ráða hjá lækninum

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bicalutamide Alvogen 150 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 150 mg af bíkalútamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 188 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
deiliskoru.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en
ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bicalutamide Alvogen 150 mg er ætlað til notkunar annað hvort eitt
sér eða sem viðbót við algert
brottnám blöðruhálskirtils eða geislameðferð hjá sjúklingum
með blöðruhálskirtilskrabbamein, sem
vaxið hefur út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced), í mikilli
hættu á að sjúkdómurinn versni (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir karlmenn þ.m.t. aldraðir: 1 tafla á dag í a.m.k. 2
ár.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Aukin uppsöfnun getur komið fram hjá sjúklingum með í meðallagi
eða alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
_Börn_
Bíkalútamíð er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.
4.3
FRÁBENDINGAR
2
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Ekki má nota bíkalútamíð samhliða terfenadini, astemizoli eða
cisapridi (sjá kafla 4.5).
Bíkalútamíð Portfarma 150 mg er hvorki ætlað til notkunar hjá
konum né börnum (sjá kafla 4.6).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Upphaf meðferðar skal vera í umsjón sérfræðings.
Bíkalútamíð umbrotnar að miklu leyti í lifur. Upplýsingar benda
til þess að brotthvarf geti verið
hægara hjá