Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Diphtheria Toxoid; Tetanus toxoid; Pertussis toxoid; Filamentous Haemagglutinin; Pertactin; Poliovirus inactivated type 1; Poliovirus inactivated type 2; Poliovirus inactivated type 3
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07CA02
Barnaveiki kíghósti mænusótt stífkrampi
áfyllt sprauta
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
020244 Áfyllt sprauta sprautu (glas af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), með eða án nála
Markaðsleyfi útgefið
2007-07-24
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BOOSTRIX POLIO STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust) og mænusótt (deyddar veirur), (aðsogað, skert mótefnavakainnihald) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Boostrix Polio og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið fáið Boostrix Polio 3. Hvernig Boostrix Polio er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Boostrix Polio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BOOSTRIX POLIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Boostrix Polio er bóluefni sem er ætlað til örvunarbólusetningar hjá börnum frá 3 ára aldri, unglingum og fullorðnum, gegn fjórum sjúkdómum: barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og mænusótt. Bóluefnið verkar með því að örva líkamann til þess að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum. • BARNAVEIKI (DIPHTHERIA): Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum á húðina. Almennt er um bólgu (þrota) í öndunarvegi að ræða sem veldur verulegum öndunarörðugleikum og stundum köfnun. Bakteríurnar gefa einnig frá sér eitur (toxín) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartatruflunum og jafnvel dauða. • STÍFKRAMPI (TETANUS): Stífkrampabakteríur komast inn í líkamann um skurði, rispur eða sár á húðinni. Sár sem eru sérstaklega útsett fyrir sýkingu eru brunasár, opin beinbrot, djúp sár og sár sem eru menguð Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Boostrix Polio stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar) og mænusótt (deyddar veirur), (aðsogað, skert mótefnavakainnihald). 2. INNIHALDSLÝSING Í einum skammti (0,5 ml) eru: Barnaveikitoxóíð (diphtheria) 1 ekki minna en 2 alþjóðlegar einingar (a.e.) (2,5 Lf) Stífkrampatoxóíð (tetanus) 1 ekki minna en 20 alþjóðlegar einingar (a.e.) (5 Lf) Kíghóstamótefnavakar ( _Bordetella pertussis_ ) Kíghóstatoxóíð (pertussis) 1 8 míkrógrömm Þráðlaga hemagglútínín 1 8 míkrógrömm Pertaktín 1 2,5 míkrógrömm Deyddar mænusóttarveirur (poliovirus) Gerð 1 (Mahoney-stofn) 2 40 D-mótefnavakaeiningar Gerð 2 (MEF-1-stofn) 2 8 D-mótefnavakaeiningar Gerð 3 (Saukett-stofn) 2 32 D-mótefnavakaeiningar 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH) 3 ) 0,3 milligrömm Al 3+ og álfosfat (AlPO 4 ) 0,2 milligrömm Al 3+ 2 ræktað í VERO-frumum Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neómýsíni og pólýmýxíni sem er notað við framleiðsluna (sjá kafla 4.3). Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur <0,07 nanóg af para-amínóbensósýru í hverjum skammti og 0,0298 míkróg af fenýlalaníni í hverjum skammti (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu. Boostrix Polio er skýjuð hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Boostrix Polio er ætlað til örvunarbólusetningar gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og mænusótt hjá einstaklingum frá þriggja ára aldri og upp úr (sjá kafla 4.2). Boostrix Polio er einnig ætlað til aðfenginnar verndar (passive protection) gegn kíghósta á fyrstu mánuðum barnsins í kjölfar bólusetningar móður á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.6 og 5.1). Gjöf Boostrix Polio skal byggð á ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður er einn 0,5 ml skammtur af Lestu allt skjalið