Cleodette Filmuhúðuð tafla 3 mg/0,02 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Drospirenonum INN; Ethinylestradiolum INN

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

G03AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Drospirenonum og ethinylestradiolum

Skammtar:

3 mg/0,02 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

160343 Þynnupakkning PVC/PVDC þynnuspjöld með álfilmu sem hægt er að þrýsta í gegnum.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLEODETTE 0,02 MG/3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
etinýlestradíól/dróspírenón
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
-
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt
-
Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar
eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur
eftir a.m.k. 4 vikna hlé
-
Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cleodette og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cleodette
3.
Hvernig nota á Cleodette
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cleodette
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLEODETTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cleodette er getnaðarvarnarpilla og notuð til að koma í veg fyrir
þungun.
Hver tafla inniheldur lítið magn af tveimur mismunandi
kvenhormónum, dróspírenóni og
etinýlestradíóli.
Getnaðarvarnarpillur sem innihalda tvær tegundir hormóna eru
kallaðar „samsettar“ pillur.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYR

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Cleodette 0,02 mg/3 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,02 mg af etinýlestradíóli og
3 mg af dróspírenóni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 44 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, sléttar, 5,7x3,5 mm filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Við ákvörðunina um að ávísa Cleodette skal taka tillit til
núverandi áhættuþátta konunnar, einkum
hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á
bláæðasegareki af völdum Cleodette er
samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla
4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Hvernig taka skal Cleodette _
Töflurnar verður að taka á u.þ.b. sama tíma dag hvern, með
svolitlum vökva ef þörf krefur, í þeirri röð
sem sýnd er á töfluspjaldinu. Taka skal eina töflu á dag í 21
dag í röð. Byrja skal á næsta spjaldi eftir
7 daga töfluhlé, en á því tímabili verður yfirleitt blæðing.
Hún byrjar yfirleitt á degi 2-3 eftir töku
síðustu töflunnar og er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað er á
næsta spjaldi.
_Hvernig skal hefja notkun Cleodette _
-
Hormónagetnaðarvarnarlyf hefur ekki verið notað (síðastliðinn
mánuð)
Hefja verður inntöku taflnanna á 1. degi tíðahringsins (þ.e.
fyrsta degi tíðablæðinga).
-
Skipt er af samsettri hormónagetnaðarvörn (samsettu
getnaðarvarnarlyfi til inntöku,
skeiðarhring eða forðaplástri)
Konan skal helst hefja notkun Cleodette daginn eftir töku síðustu
virku töflunnar (síðustu töflunnar
sem inniheldur virkt efni) af fyrra samsetta getnaðarvarnarlyfinu til
inntöku, en í síðasta lagi daginn
eftir venjulega töfluhléið eða tímabilið sem lyfleysutöflur
fyrra samsetta getnaðarvarnarlyfsins til
inntöku voru teknar.
2
Ef notaður hefur v