Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Etoricoxibum INN
Zentiva k.s.*
M01AH05
Etoricoxibum
30 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
399904 Þynnupakkning V0824
Markaðsleyfi útgefið
2016-07-26
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Coxient 30 mg filmuhúðaðar töflur Coxient 60 mg filmuhúðaðar töflur Coxient 90 mg filmuhúðaðar töflur Coxient 120 mg filmuhúðaðar töflur etorícoxíb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Coxient og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Coxient 3. Hvernig nota á Coxient 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Coxient 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COXIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER COXIENT? • Coxient inniheldur virka efnið etorícoxíb. Coxient tilheyrir flokki lyfja sem kallast sértækir COX2 hemlar. Þeir tilheyra flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs). VIÐ HVERJU ER COXIENT NOTAÐ? • Coxient stuðlar að því að draga úr verk og þrota (bólgu) í liðum og vöðvum hjá fólki sem er 16 ára eða eldri og eru með slitgigt, liðagigt, hryggikt og þvagsýrugigt. • Coxient er einnig notað við meðalslæmum verkjum eftir tannaðgerð hjá fólki sem er 16 ára eða eldra. HVAÐ ER SLITGIGT? Slitgigt er sjúkdómur í liðum. Hún er af völdum hægfara eyðingar á brjóski sem klæðir beinendana. Þetta veldur þrota (bólgu), sársauka, eymslum, stífleika og hreyfihömlun. HVAÐ ER LIÐAGIGT? Liðagigt er langvinnur bólgusjúkdómur í liðum sem veldur sársauka, stífleika, bólgumyndu Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS COXIENT 30 mg filmuhúðaðar töflur COXIENT 60 mg filmuhúðaðar töflur COXIENT 90 mg filmuhúðaðar töflur COXIENT 120 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30, 60, 90 eða 120 mg af etorícoxíbi. Hjálparefni með þekkta verkun 30 mg tafla: 0,560 mg laktósi (sem einhýdrat) 60 mg tafla: 1,120 mg laktósi (sem einhýdrat). 90 mg tafla: 1,680 mg laktósi (sem einhýdrat) 120 mg tafla: 2,240 mg laktósi (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur (töflur). 30 mg töflur: Blágrænar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 5,0 mm í þvermál. 60 mg töflur: Dökkgrænar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 6,5 mm í þvermál. 90 mg töflur: Hvítar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 7,5 mm í þvermál. 120 mg töflur: Fölgrænar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 8,5 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR COXIENT er ætlað fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri til meðferðar við einkennum slitgigtar (osteoarthritis), iktsýki (rheumatoid arthritis), hryggikt og við verkjum og bólgueinkennum tengdum bráðri þvagsýrugigt (gouty arthritis). COXIENT er ætlað fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri til skammtímameðferðar við meðalslæmum verkjum í tengslum við tannaðgerðir. Ákvörðunin um að ávísa sértækum Cox-2 hemli skal vera byggð á heildar áhættumati fyrir hvern einstakan sjúkling (sjá kafla 4.3, 4.4). 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Vegna þess að hættan á hjarta- og æðasjúkdómum við notkun etorícoxíbs getur aukist með stærri skammti og aukinni meðferðarlengd, skal minnsti, virki dagsskammtur notaður í eins skamman tíma og mögulegt er. Endurmeta skal þörf sjúklingsins á einkennabundinni verkjastillingu og svörun meðferðar reglulega, sérstaklega hjá sjúklingum með slitgigt (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). _Slitgi Lestu allt skjalið