Dasergin (Dasseltino) Filmuhúðuð tafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Desloratadinum INN

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

R06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

Desloratadinum

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

140191 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC//Ál ; 036353 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC//Ál V0458

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-05-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DASERGIN 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
desloratadin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 3 daga.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dasergin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dasergin
3.
Hvernig nota á Dasergin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dasergin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DASERGIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER DASERGIN
Dasergin inniheldur desloratadin, sem er andhistamín.
HVERNIG DASERGIN VIRKAR
Dasergin er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar til við
að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum
og einkennum þeirra.
HVENÆR NOTA Á DASERGIN
Dasergin dregur úr einkennum ofnæmisnefkvefs (bólga í nefgöngum
vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða
ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og
eldri. Einkennin eru hnerri,
nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri gómi, kláði í
augum, rauð eða tárvot augu.
Dasergin er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða
(einkenni í húð vegna ofnæmis).
Einkennin eru kláði og ofsakláði.
Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við
að endurheimta eðlilega starfsgetu og
eðlilegan svefn.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 3 daga.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DASERGIN
Verið getur a�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dasergin 5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af desloratadini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16,15 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skásniðnum
brúnum (þvermál: 6,5 mm,
þykkt: 2,3-3,5 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dasergin er ætlað fyrir fullorðna og unglinga, 12 ára og eldri,
til að draga úr einkennum:
-
ofnæmisnefkvefs (sjá kafla 5.1).
-
ofsakláða (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _
Ráðlagður skammtur af Dasergin er ein tafla einu sinni á dag.
Skammvinnt ofnæmisnefkvef (einkenni vara í færri en 4 daga í viku
eða skemur en 4 vikur) skal
meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má
meðferð þegar einkenni hverfa og hefja
hana að nýju þegar einkenni koma fram á ný.
Við þrálátt ofnæmisnefkvef (einkenni vara í 4 daga eða fleiri
í viku og lengur en í 4 vikur) gæti
sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda á meðan
ofnæmistíminn varir.
_Börn _
Takmörkuð reynsla er úr klínískum rannsóknum um notkun
desloratadins hjá unglingum á aldrinum
12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasergin 5 mg
filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en
12 ára.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Töfluna má taka með eða án fæðu.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru
upp í kafla 6.1 eða fyrir loratadini.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Gæta skal varúðar við notkun Dasergin þegar um er að ræða
verulega skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 5.2).
Gæta skal varúðar við gjöf desloratadins hjá sjúklingum með
heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog,