Eliquis (Lyfjaver) Filmuhúðuð tafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Apixabanum INN

Fáanlegur frá:

Lyfjaver ehf.

ATC númer:

B01AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

apixaban

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

183794 Þynnupakkning PVC/ál Pappaaskja V0652

Leyfisstaða:

Samhliða innflutningur leyfi

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELIQUIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
apixaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eliquis
3.
Hvernig nota á Eliquis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eliquis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELIQUIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eliquis inniheldur virka efnið apixaban og tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast segavarnarlyf. Lyfið
stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því
að blokka þátt Xa sem er mikilvægur
þáttur við blóðstorknun.
Eliquis er notað hjá fullorðnum:
-
til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá
sjúklingum með óreglulegan hjartslátt
(gáttatif) og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar. Blóðtappar
geta losnað og borist til heila, þar
sem þeir geta leitt til heilaslags, eða annarra líffæra og
hindrað eðlilegt blóðflæði til þeirra (þetta
kallast segarek í slagæð). Heilaslag getur verið lífshættulegt
og krefst tafarlausrar
læknisaðstoðar.
-
til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum (segamyndun
í djúplægum bláæðum) og í
æðum í lungum (lungnasegarek) og til að hindra endurkomu
blóðtappa í æðum í fótum og/eða
lungum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELIQUIS
_ _
EK

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Eliquis (Lyfjaver) 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg apixaban.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 102,9 mg laktósa (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Bleikar sporöskjulaga töflur (9,73 mm x 5,16 mm) merktar með 894 á
annarri hliðinni og 5 á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
Töflukjarni:
Laktósi
Örkristallaður sellulósi (E460)
Natríumkroskarmellósi
Natríumlaurýlsúlfat
Magnesíumsterat (E470b)
Filmuhúð:
Laktósaeinhýdrat
Hýprómellósi (E464)
Títantvíoxíð (E171)
Tríacetín
Rautt járnoxíð (E172)
2
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Á ekki við.
6.3
GEYMSLUÞOL
3 ár.
6.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
6.5
GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD
Ál--PVC/PVdC þynnur. Öskjur með 14, 20, 28, 56, 60, 168 eða 200
filmuhúðuðum töflum.
Ál--PVC/PVdC gataðar skammtaþynnur. Öskjur með 100 x 1
filmuhúðaðri töflu.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
6.6
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við
gildandi reglur.
7.
MARKAÐSLEYFISHAFI
_LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _
Lyfjaver ehf., Suðurlandsbraut 22, 108 Reykjavík.
8.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
IS/1/20/002/01/SA
9.
DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
MARKAÐSLEYFIS
3. janúar 2020.
10.
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
14. október 2022.
SJÁ NÁNARI UPPLÝSINGAR UNDIR ELIQUIS (BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER
EEIG).