Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Flumazenil

Fáanlegur frá:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Flumazenil

Lyfjaform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Flumazenil (24084) 1 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2007-08-20

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Flumazenil Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flumazenil Hikma
beachten?
3. Wie ist Flumazenil Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST FLUMAZENIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Flumazenil Hikma ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder
teilweisen Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von
Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit
beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und
angstlösenden Eigenschaften).
Flumazenil Hikma kann daher im Bereich der Anästhesie oder der
Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten
Untersuchungen oder wenn Sie durch Benzodiazepine ruhig gestellt
wurden, wieder aufzuwecken. Flumazenil kann darüber hinaus zur
Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung
mit Benzodiazepinen angewendet werden.
2.

Vara einkenni

11
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil Hikma  0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstige Bestandteile: Natrium 3,73 mg/ml
Die vollständige Auflistung der_ _sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH 3,5 – 4,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Flumazenil ist für die vollständige oder teilweise Aufhebung der zentral 
dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt. Es wird daher in der 
Anästhesie und Intensivmedizin bei folgenden Indikationen angewendet:
_Anästhesie_
- Aufhebung der hypnosedativen Wirkung im Rahmen einer Allgemeinanästhesie 
bei stationären Patienten, die durch Benzodiazepine induziert und/oder 
aufrechterhalten wird.
- Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei 
kurzzeitigen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten und 
stationären Patienten
114110
22
_Intensivmedizin_
- Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkung von Benzodiazepinen zur 
Wiederherstellung der spontanen Atmung
- Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierungen, die 
ausschließlich oder überwiegend durch Benzodiazepine bedingt sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Flumazenil ist durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös zu 
verabreichen.
Flumazenil kann als Injektion oder Infusion gegeben werden (Hinweise zur 
Verdünnung vor Anwendung siehe Abschnitt 6.6).
Flumazenil kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur 
Wiederbelebung (Reanimationsmaßnahmen) eingesetzt werden.
Da