Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC númer:

N06AB03

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Lækningarsvæði:

Fluoxetín

Vörulýsing:

tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2011-05-30

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06503-Z1B,
2021/05503-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUOXETINE VITABALANS 20
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
fluoxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fluoxetine Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluoxetine Vitabalans
3.
Ako užívať Fluoxetine Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluoxetine Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUOXETINE VITABALANS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fluoxetine Vitabalans obsahuje fluoxetín, ktorý patrí do skupiny
antidepresívnych liekov nazývaných
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
_Dospelí:_

Veľké depresívne epizódy

Obsedantno-kompulzívna porucha (nutkavé myšlienky a konanie)

Mentálna bulímia: Fluoxetine Vitabalans sa používa popri
psychoterapii na redukciu aktivít
záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.
_Deti a _
_dospievajúci vo veku 8_
_ rokov a viac:_

Stredne závažné až závažné veľké depresívne ochorenie, ak
depresia neodpovedá na
psychologickú liečbu po 4 - 6 sedeniach. Fluoxetine Vitabalans sa
má poskytnúť dieťaťu alebo
mladému človeku s

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02878-Z1B,
2020/06503-Z1B, 2021/05503-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje fluoxetínium-chlorid, čo zodpovedá 20 mg
fluoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORM
Filmom obalená tableta.
Svetlozelená, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a
priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí:_

Veľké depresívne epizódy.

Obsedantno-kompulzívna porucha.

Bulimia nervosa: fluoxetín je indikovaný ako doplnok ku
psychoterapii na zmiernenie
prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
_Deti a _
_dospievajúci vo veku 8_
_ rokov a viac:_

Stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy, ak
depresia neodpovedá na
psychologickú terapiu po 4 – 6 sedeniach. Antidepresívne lieky sa
majú poskytnúť dieťaťu
alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa
len v kombinácii so
súbežnou psychologickou terapiou.
4.2
DÁV
KOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľké depresívne epizódy_
Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť
v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom
podľa toho, ako sa považuje za klinicky
potrebné. Hoci u niektorých pacientov môže byť zvýšený
potenciál pre nežiaduce účinky pri vyšších
dávkach, pri nedostatočnej odpovedi na 20 mg sa dávka môže
postupne zvyšovať až na maximum
60 mg (pozri časť 5.1). Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne
a individuálne u každého pacienta
tak, aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu,
minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú
zbavení symptómov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zm