Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VIII
CSL Behring GmbH
B02BD06
CLEANING FACTOR VIII
250 I.E., Laufzeit: 48 Monate,500 I.E., Laufzeit: 48 Monate,1000 I.E., Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Von-Willebrand-Faktor u
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-03-17
2023-07-12_GI Haemate WS1201 accessible_AT Seite 1 von 13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Haemate® P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Wirkstoff: Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten? 3. Wie ist Haemate P anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemate P aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST HAEMTE P? _ Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. _WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _ Von Willebrand Syndrom (VWS): Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor entstehen, wenn die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist. Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel Lestu allt skjalið
2023-07-12_FI Haemate WS1201_clean_AT Seite 1 von 17 _ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemate ® P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Haemate P 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF enthält nominal: – 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen. – 600 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen. Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF. Eine Durchstechflasche Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF enthält nominal: – 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen. – 1200 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 50 I.E./ml FVIII und 120 I.E./ml VWF. Eine Durchstechflasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthält nominal: – 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen. – 2400 I.E. von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 66,6 I.E./ml FVIII und 160 I.E./ml VWF. Die FVIII-Aktivität (I.E) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 2 – 6 I.E. FVIII/mg Protein. Die VWF-Aktivität (I.E.) wird mit einem Glykoprotein-IbM-Bindungstest (VWF:GPIbM) gemessen und in I.E. der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) angegeben. Die spezifische VWF-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 5 - 17 I.E. VWF:RCo/mg Protein. Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _Natrium:_ Haemate P 250 I.E FVIII / 600 I.E VWF und Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF - etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml). Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 2023-07-1 Lestu allt skjalið