Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin; eritromicin
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
D10AD51
isotretinoin; erythromycin
1x30g tubusban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 30 g tubusban - - OGYI-T-09556 / 01 - V - TT - igen
Önálló teljes
2004-04-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ISOTREXIN 0,5 MG/G+20 MG/G GÉL izotretinoin, eritromicin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél (továbbiakban Isotrexin gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Isotrexin gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Isotrexin gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTREXIN GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének neve Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél, amely két hatóanyagot tartalmaz: eritromicint (antibiotikum), amely az aknét okozó baktériumokat elpusztítva fejti ki hatását, valamint izotretinoint (a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyag, mint az A-vitamin), amely olyan módon segít, hogy hatására a bőr pórusai kisebb valószínűséggel tömődnek el. Ez elősegíti a mitesszerek kialakulásának megelőzését. Az Isotrexin gélt ENYHE, ILLETVE KÖZEPESEN SÚLYOS AKNE KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK. Segít_ _ az aknét okozó baktériumok elpusztításában, a már kialakult fehér és fekete mitesszerek, valamint a pattan Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE ISOTREXIN 0,5 MG/G+20 MG/G GÉL 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg izotretinoin és 20,00 mg eritromicin grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Halványsárga, lágy gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe, illetve középsúlyos acne vulgaris kezelésére felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél csak lokálisan alkalmazható. A kezelendő bőrfelületet gyengéden le kell mosni enyhe tisztítóval, majd teljesen meg kell szárítani. Az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gélt naponta egyszer vagy kétszer vékony film formájában kell felvinni a teljes kezelendő bőrfelületre. Kerülni kell a szem, az ajkak és egyéb nyálkahártyák közvetlen közelében történő alkalmazást. A kezet a használat után meg kell mosni. A terápiás hatás kialakulásáig 8 hét is eltelhet. Az Isotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél hatásosságát és biztonságosságát nem tanulmányozták 12 hétnél hosszabb időn át tartó kezelés során az acne vulgaris kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban. A gyógyszert rendelő orvosnak mérlegelnie kell a 12 héten túl történő folyamatos alkalmazás előnyeit, figyelembe véve a rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatát is. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a túlzott mértékű alkalmazás nem javítja a hatásosságot, azonban fokozhatja a bőr-irritáció kockázatát. Amennyiben jelentős mértékű irritáció (bőrpír, hámlás, diszkomfort érzés) jelentkezik, a betegek szükség szerint használhatnak hidratálót, valamint csökkenteniük kell az alkalmazás gyakoriságát, vagy átmenetileg abba kell hagyniuk a kezelést. Az alkalmazást a szokásos gyakorisággal újra kell kezdeni, ha az irritáció megszűnt. A kezelést abba kell hagyni, ha az irritáció továbbra is fennáll. A hatásosságot nem igazolták naponta egynél ritkább alkalmazás esetén. Az Iso Lestu allt skjalið