Letrozol Actavis Filmuhúðuð tafla 2,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Letrozolum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozolum

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

073708 Þynnupakkning Ál/PVC þynnupakkningar. V0185

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
letrozol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Letrozol Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Letrozol Actavis
3.
Hvernig nota á Letrozol Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Letrozol Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LETROZOL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LETROZOL ACTAVIS OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR
Letrozol Actavis
inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol. Það tilheyrir flokki
lyfja sem nefnist
aromatasahemlar. Lyfið er notað til hormónameðferðar við
brjóstakrabbameini.
Estrógen, sem
eru kynhormón kvenna, örva oft vöxt brjóstakrabbameins. Letrozol
Actavis dregur úr magni estrógena
með því að hamla ensími (sem nefnist „aromatasi“) sem á
þátt í nýmyndun estrógena og getur þannig
mögulega hindrað vöxt brjóstakrabbameins sem þarf estrógen til
þess að geta vaxið.
Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast
og/eða það hægir á dreifingu þeirra um
líkamann eða slík dreifing stöðvast.
VIÐ HVERJU LETROZOL ACTAVIS ER NOTAÐ
Letrozol Actavis er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem eru
komnar yfir tíðahvörf, þ.e.
tíðablæðingar eru hættar.
Það er notað til að koma í veg fyrir endurkomu krabbameins.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Letrozol Actavis 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af letrozoli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,4 mg af mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Letrozol Actavis 2,5 mg eru gular, kringlóttar, linsulaga
filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Viðbótarmeðferð (adjuvant treatment) hjá konum eftir
tíðahvörf, með ífarandi
brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort
sem það hefur borist til eitla í
brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer).
•
Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við
hormónaháðu ífarandi
brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa
fengið hefðbundna
viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
•
Fyrsta val við meðferð hjá konum með langt gengið hormónaháð
brjóstakrabbamein eftir tíða-
hvörf.
•
Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða
versnað hjá konum eftir
eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið
meðferð með andestrogenum.
•
Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2
neikvætt brjóstakrabbamein
sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er
ekki viðeigandi og
bráðaskurðaðgerð á ekki við.
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem eru neikvæð fyrir
hormónaviðtökum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir sjúklingar _
Ráðlagður skammtur af letrozoli er 2,5 mg einu sinni á dag. Nota
má sama skammt handa öldruðum.
2
Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða
brjóstakrabbamein með meinvörpum skal
halda meðferð með letrozoli áfram þar til staðfest er að
sjúkdóm
urinn fer versnandi.
Hvað varðar viðbótar- og framlengda við