Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum
Viatris Limited
J02AX05
Micafunginum
50 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710880
2025-12-10
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MICAFUNGIN MYLAN 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN MYLAN 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Mylan 3. Jak stosować lek Micafungin Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Micafungin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Micafungin Mylan zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Micafungin Mylan nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów. Lek Micafungin Mylan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Mylan jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Mylan uszkadza ścianę komórkową komórki grzyba, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów. Lekarz zaleci lek Micafungin Mylan w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): leczenie Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Mylan 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Mylan 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Micafungin Mylan 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Micafungin Mylan 100 mg Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany, biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Mylan jest wskazany: u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida _ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida _ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Mylan należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4 Lestu allt skjalið