NEUROLITE, trousse pour la préparation radiopharmaceutique : Injection de Bicisate de Technétium (99mTc)

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

bicisate (dichlorhydrate de) 0

Fáanlegur frá:

LANTHEUS EU LIMITED

ATC númer:

V09AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

bicisate (dichlorhydrate de) 0

Skammtar:

0,9 mg

Lyfjaform:

Poudre

Samsetning:

pour un flacon > bicisate (dichlorhydrate de 0,9 mg Solvant > Pas de substance active.

Stjórnsýsluleið:

intraveineuse

Einingar í pakka:

1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Gerð lyfseðils:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Lækningarsvæði:

Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC - V09AA02.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.NEUROLITE est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans le cerveau. Cette procédure permet d’obtenir des informations importantes sur certaines pathologies affectant le cerveau.NEUROLITE est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps. Il peut être détecté par des caméras spéciales, et une image (dénommée imagerie) peut être enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la distribution de la radioactivité dans la zone de l’organisme qui fait l’objet de l’examen.L’utilisation de NEUROLITE n’entraîne une exposition qu’à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous recueillerez de la procédure avec le produit radiopharmaceutique prévaut sur le risque dû aux radiations.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

1994-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
Dénomination du médicament
NEUROLITE, injection de bicisate de technétium (
99m
Tc)
Trousse pour la préparation de la solution injectable de bicisate (
99m
Tc)
Dichlorhydrate de bicisate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera la
procédure.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEUROLITE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NEUROLITE ?
3. Comment utiliser NEUROLITE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEUROLITE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEUROLITE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diagnostic
radiopharmaceutique pour images du SNC -
V09AA02.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
NEUROLITE est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans le
cerveau. Cette procédure permet
d’obtenir des informations importantes sur certaines pathologies
affectant le cerveau.
NEUROLITE est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps.
Il peut être détecté par des caméras
spéciales, et une image (dénommée imagerie) peut être
enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la
distribution de la radioactivité dans la zone de l’organisme qui
fait l’objet de l’examen.
L’utilisation de NEUROLITE n’entraîne une exposition qu’à de
faibles quantités de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEUROLITE, trousse pour la préparation radiopharmaceutique :
Injection de Bicisate de Technétium
(
99m
Tc)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : dichlorhydrate de bicisate.
Le flacon A contient 900 µg de dichlorhydrate de bicisate
Le flacon B contient le solvant. Aucun principe actif n’est
présent.
Le radio-nucléide n’est pas fourni avec la trousse.
Excipient(s) à effet notoire :
Le flacon A contient :
0,04 mg de sodium (sous forme de 0,36 mg d’édétate disodique)
Le flacon B contient :
0,78 mg de sodium (sous forme de 4,1 mg de phosphate disodique
heptahydraté et de 0,46 mg de
dihydrogénophosphate de sodium monohydraté)
Après reconstitution de NEUROLITE avec une solution injectable,
stérile et apyrogène, sans oxydant de
(
99m
Tc) pertechnétate de sodium, le complexe Tc-
99m
N,N'(1,2-ethylenediyl) bis-L-cysteine diéthyl ester
(
99m
Tc- bicisate) est formé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour la préparation radiopharmaceutique de la solution
injectable de bicisate de technétium (
99m
Tc).
Le kit contient deux flacons non radioactifs :
Flacon A : Poudre pour solution injectable
Flacon B : Solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage à l’aide d’une solution stérile, apyrogène
et sans oxydant de
99m
Tc pertechnétate de
sodium, le technétium
99m
Tc -bicisate est indiqué pour la réalisation chez des patients
adultes d’une
tomographie par émission monophotonique (TEMP). La cible diagnostique
est la détection des anomalies de
la perfusion régionale cérébrale chez des patients adultes atteints
d’affections du système nerveux central.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
L’activité recommandée administrée par injection intraveineuse
directe après la p