Orudis Hart forðahylki 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ketoprofenum INN

Fáanlegur frá:

Sanofi-aventis Norge AS

ATC númer:

M01AE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ketoprofenum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Hart forðahylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

117424 Glas Grátt glas (HDPE) með hvítu loki (LDPE)

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1994-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ORUDIS 100 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI
ketóprófen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Orudis forðahylki og við hverju þau eru notuð
2.
Áður en byrjað er að nota Orudis forðahylki
3.
Hvernig nota á Orudis forðahylki
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orudis forðahylki
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORUDIS FORÐAHYLKI OG VIÐ HVERJU ÞAU ERU NOTUÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
Orudis hefur verkjastillandi og bólgueyðandi eiginleika og er
svokallað bólgueyðandi gigtarlyf
(NSAID).
Orudis forðahylki eru notuð við eftirfarandi sjúkdómum:
•
Iktsýki (rheumatoid arthritis)
•
Slitgigt (arthritis)
•
Hryggikt (ankylosing spondylitis)
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORUDIS FORÐAHYLKI
EKKI MÁ NOTA ORUDIS FORÐAHYLKI:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketóprófeni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir ketóprófeni,
asetýlsalisýlsýru eða öðrum bólgueyðandi
lyfjum með t.d. öndunarerfiðleikum, astma, kláða, útbrotum eða
nefrennsli (alvarlegum, mjög
sjaldan banvænum ofnæmisviðbrögðum

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Orudis 100 mg hörð forðahylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert forðahylki inniheldur ketóprófen 100 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart forðahylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki (rheumatoid arthritis), slitgigt, hryggikt (spondylitis
ankylopoietica).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammt á að aðlaga að hverjum einstaklingi fyrir sig. Hjá
sjúklingum með skerta nýrna- og/eða
lifrarstarfsemi og öldruðum skal leitast við að nota minnsta virka
skammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
1-2 forðahylki á sólarhring.
Við meðferð á slitgigt skal ekki gefa lyfið stöðugt, heldur
með hléum eftir óþægindum sjúklingsins
(sjá kafla 4.4).
Hámarks sólarhringsskammtur er 200 mg. Meta skal vandlega
hlutfallið milli ávinnings og áhættu,
áður en meðferð með 200 mg á sólarhring hefst. Ekki er mælt
með stærri skammti (sjá kafla 4.4).
Leitast skal við að nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma
og nauðsynlegt er til að lina einkenni
(sjá kafla 4.4).
Lyfjagjöf
Forðahylkin á að gleypa í heilu lagi. Ef þörf krefur má opna
forðahylkin og gleypa kyrnin, en hvorki
má mylja þau né tyggja.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir ketóprófen eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1
Ekki má nota ketóprófen handa sjúklingum sem hafa fengið
ofnæmisviðbrögð, s.s. berkjukrampa,
astmaköst, nefslímubólgu, ofsakláða eða önnur ofnæmislík
viðbrögð eftir notkun ketóprófens,
asetýlsalisýlsýru eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja.
Greint hefur verið frá alvarlegum, í mjög sjaldgæfum tilvikum
banvænum, bráðaofnæmisviðbrögðum
hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Ekki má nota ketóprófen handa sjúklingum með ofnæmi fyrir
einhverju hjálparefnanna sem talin eru
upp í kafla 6.1. Jafnframt má ekki nota ketóprófen á síðasta
þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.6).
2
Ekki má nota ketóprófen þegar eftirfarandi sjúkdómar eru til
sta�