Ozolan 1 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

anastrozol

Fáanlegur frá:

Remedica Ltd., Limassol

ATC númer:

L02BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

anastrozol

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

anastrozol 1 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

100 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp/Spec

Meðferðarhópur:

anastrozol

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2015-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

_ _
_Stran 1 od 5 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA_ _
OZOLAN 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Ozolan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ozolan
3.
Kako jemati zdravilo Ozolan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ozolan
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OZOLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ozolan sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci
aromataze. To pomeni, da
vpliva na nekatera dejanja aromataze, encima, s katerim telo uravnava
stopnjo nekaterih
ženskih spolnih hormonov, kot so estrogeni.
Zdravilo Ozolan se uporablja za zdravljenje raka na dojkah pri
ženskah v pomenopavzi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OZOLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA OZOLAN
-
če ste preobčutljivi za anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila
Ozolan,
-
če niste ženska v obdobju pomenopavze,
-
če ste noseči ali dojite,
-
če imate nekatere motnje ali bolezni, ki vplivajo na delovanje jeter
ali ledvic,
-
če jemljete tamoksifen ali zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer
nadomestno
hormonsko terapijo.
Otroci ne smejo jemati zdravila Ozolan.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA OZOLAN
-
če imate hude težave z ledvicami,
-
če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
_ _
_Stran 2 od 5 _
-
če imate anamnezo bolezni, ki vpliva na gostoto vaših kosti,
-
če jemljete kakršnekoli analoge LHRH (zdravila za zdravljenje raka
dojk,
nekaterih ginekoloških bolezni in neplodnosti), saj podatki g

Vara einkenni

_ _
_Stran 1 od 9 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
OZOLAN 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1.
IME ZDRAVILA
Ozolan 1 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Pomoţne snovi: Ena tableta vsebuje 65 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obloţene tablete
Bele, okrogle filmsko obloţene tablete s pribliţnim premerom 6,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka dojk pri ţenskah v pomenopavzi.
Učinkovitost zdravila
Ozolan ni bila potrjena pri bolnicah z negativnimi receptorji
estrogena, razen če je znan
prejšnji pozitivni klinični odziv na tamoksifen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli bolniki in starostniki morajo vzeti 1 filmsko obloţeno
tableto peroralno enkrat na
dan.
Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Ozolan pri otrocih ni.
Pri blagi do zmerni okvari delovanja ledvic ni treba prilagajati
odmerka.
Pri blagi okvari delovanja jeter ni treba prilagajati odmerka.
Priporočeno trajanje zdravljenja pri zgodnji stopnji raka dojk je 5
let.
_ _
_Stran 2 od 9 _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Uporaba zdravila Ozolan je kontraindicirana:
- pri preobčutljivosti za anastrozol ali katerokoli pomoţno snov v
zdravilu
- v obdobju predmenopavze
- med nosečnostjo in dojenjem
- pri hudi okvari ledvic (pri očistku kreatinina pod 20 ml/min)
- pri zmerni do hudi bolezni jeter
- pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo
estrogen (glejte poglavje 4.5)
- pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s tamoksifenom (glejte
poglavje 4.5)
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Začetek menopavze mora biti potrjen biokemično, če hormonskega
statusa bolnika ni
moţno ugotoviti s kliničnimi metodami.
Ni podatkov, ki bi podpirali varno uporabo zdravila Ozolan pri
bolnikih z zmerno do
hudo okvaro jeter ali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic
(očistek kreatinina pod
20 ml/min).
Uporaba zdravil, ki niţajo raven