Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Noridem Enterprises Ltd.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 12 unidade(s) - 50 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5607478 CNPEM: 50032275 CHNM: 10002836 Não Comercializado
Autorizado
2014-06-02
APROVADO EM 09-01-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paracetamol Noridem 10 mg / ml Solução para perfusão Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informações importantes para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico . Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Noridem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Noridem 3. Como utilizar Paracetamol Noridem 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paracetamol Noridem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paracetamol Noridem e para que é utilizado Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre). É indicado para tratamento de curto prazo de dores moderadas, especialmente a seguir a uma cirurgia, e para tratamento a curto prazo de febre. O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e a crianças com mais de 33 kg. O frasco de 50 ml é restrito a recém-nascidos não prematuros, bebés, crianças pequenas e crianças com menos de 33 kg. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Noridem Não utilize Paracetamol Noridem se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do Paracetamol Noridem (indicados na secção 6); se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol); Se sofre de uma doença hepática grave. Advertências e precauções Antes de utilizar Paracetamol Noridem é importante saber o segu Lestu allt skjalið
APROVADO EM 09-01-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Noridem 10 mg / ml Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol. Um frasco de 50 ml contém 500 mg de paracetamol. Um mililitro contém 10 mg de paracetamol. Excipientes: Sódio 0,04 mg/ml Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para infusão. Solução límpida, ligeiramente amarelada. A osmolaridade da solução para infusão varia entre 285 e 315 mOsmol/kg. O pH da solução para infusão varia entre 5,0 e 6,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O paracetamol está indicado para tratamento de curto prazo de dores moderadas, especialmente a seguir a uma cirurgia, e para tratamento a curto prazo de febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia, e/ou quando outras vias de administração não são possíveis. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com mais de 33 kg. APROVADO EM 09-01-2015 INFARMED O frasco de 50 ml é restrito a recém-nascidos não prematuros, bebés, crianças pequenas e crianças com menos de 33 kg. Posologia: A posologia baseia-se no peso do doente (consultar a tabela de posologia apresentada abaixo) Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Noridem (10 mg/ml) por administração com base nos limites superiores de peso do grupo (ml)*** Dose máxima diária ** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg a ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg sem exceder 2 g > 33 kg a ≤ 50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg sem exceder 3g > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 4 g Lestu allt skjalið