Pneumovax Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 25 míkróg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pneumococcal Polysaccharide Danish types 1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18,C,19A, 19F,20,22F,23F,33F

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J07AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Hreinsuð pneumococca polysakkaríð mótefnavakar

Skammtar:

25 míkróg

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

373611 Áfyllt sprauta glersprauta með gúmmítappa (brómóbútýl-elastómer) og hettu (stýren-bútadíengúmmí) með 2 nálum

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-06-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PNEUMOVAX STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Pneumókokkafjölsykrubóluefni
Ætlað fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
FÁIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:_ _
1.
Upplýsingar um Pneumovax og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið byrjið að nota Pneumovax
3.
Hvernig nota á Pneumovax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pneumovax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PNEUMOVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pneumovax er pneumókokkabóluefni. Bóluefni eru notuð til að
vernda þig eða barnið gegn
smitsjúkdómum. Læknirinn hefur lagt til að þú eða barninu
(tveggja ára eða eldri) verði gefið bóluefnið til
varnar gegn alvarlegum sýkingum af völdum baktería sem kallast
pneumókokkar.
Pneumókokkar geta valdið sýkingum í lungum (sérstaklega
lungnabólgu) og í himnum sem þekja heila og
mænu (heilahimnubólgu) svo og í blóði (blóðsýkingu eða
blóðeitrun). Bóluefnið getur aðeins verndað þig
eða barnið gegn pneumókokkasýkingum sem orsakast af þeim
bakteríum sem bóluefnið inniheldur. Meðal
þeirra 23 tegunda pneumókokka sem eru í bóluefninu er að finna
þær tegundir sem orsaka nánast allar
sýkingar (níu af hverjum tíu) sem pneumókokkar valda.
Þegar þér eða barninu er gefið bóluefnið, myndar nát

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pneumovax stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Pneumókokkafjölsykrubóluefni
2.
INNIHALDSLÝSING
0,5 millilítra skammtur af bóluefninu inniheldur 25 míkrógrömm af
hverri hinna eftirtalinna
23 pneumókokkafjölsykrusermisgerða: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Minna en 1 mmól (23 mg) af natríum er í hverri skammtaeiningu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bóluefnið er tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
ÁBENDINGAR
Pneumókokkafjölsykrubóluefni er ætlað til virkrar bólusetningar
gegn pneumókokkasjúkdómum hjá
börnum frá 2 ára aldri, unglingum og fullorðnum.
Upplýsingar um varnir gegn einstökum pneumókokkasermisgerðum eru
í kafla 5.1.
4.2.
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Bólusetningaráætlanir fyrir pneumókokkafjölsykrubóluefni skulu
ákvarðaðar skv. opinberum
tilmælum.
SKAMMTAR
Upphafsbólusetning:
Fullorðnir og börn 2 ára og eldri - einn stakur 0,5 millilítra
skammtur gefinn með inndælingu í vöðva
eða undir húð. Pneumovax er ekki ætlað börnum undir 2 ára aldri
þar sem öryggi og virkni bóluefnis
hefur ekki verið staðfest og mótefnasvörun kann að vera léleg.
Sérstakir skammtar:
Mælt er með að gefa pnemókokkabóluefnið að minnsta kosti
tveimur vikum fyrir
_ _
miltisbrottnám eða
áður en byrjað er á krabbameinslyfjameðferð eða annarri
ónæmisbælandi meðferð. Forðast skal
bólusetningu meðan á krabbameinslyfja- eða geislameðferð
stendur.
Eftir að krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð vegna
æxlisvaxtar lýkur, getur ónæmissvörun
við bólusetningu enn verið minnkuð. Ekki skal gefa bóluefnið
fyrr en þremur mánuðum eftir lok
2
slíkrar meðferðar. Enn lengri bið gæti hentað þeim sem hafa
farið í gegnum stranga eða langvarandi
meðferð (sjá kafla 4.4).
Bólusetja skal HIV-sýkta einstakl