Country: Belgía
Tungumál: þýska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Alprostadil
Pfizer
C01EA01
Alprostadil
0,5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alprostadil 0.5 mg/ml
intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung
Alprostadil
CTI-code: 124801-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062305669 - CNK-code: 0892273 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BEL 21C09 BEL 21C09 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 Mikrogramm Alprostadil pro ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol Dieses Arzneimittel enthält 790 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Ampulle entsprechend 790 mg/ml (79% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist als palliative Behandlung indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, die nur bei offenem Ductus arteriosus überleben können, temporär offenzuhalten, bis ein korrigierender oder palliativer chirurgischer Eingriff vorgenommen wird. Zu diesen angeborenen Herzfehlern gehören: Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, Unterbrechung des Aortenbogens, Coarctatio aortae, Mitralatresie oder Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalie. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Infusion beginnt für gewöhnlich mit 0,05 bis 0,1 Mikrogramm/kg/min Alprostadil. Auch mit geringeren Anfangsdosen wurden offensichtlich gute Ergebnisse erzielt. Die Erfahrungen mit diesen Dosen sind jedoch begrenzt. Der Großteil der Erfahrungen betrifft die Dosis von 0,1 Mikrogramm/kg/min. Sobald sich eine therapeutische Wirkung eingestellt hat (Anstieg des pO 2 bei Kindern mit Störungen des pulmonalen Blutflusses oder Anstieg des systemischen Blutdrucks und des pH-Blutwertes bei Kindern mit Störungen des systemischen Kreislaufs), muss die Verabreichungsgeschwindigkeit auf die geringste Dosis reduziert w Lestu allt skjalið
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BEL 21C09 BEL 21C09 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ enthält 500 Mikrogramm Alprostadil pro ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol Dieses Arzneimittel enthält 790 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Ampulle entsprechend 790 mg/ml (79% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PROSTIN VR 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist als palliative Behandlung indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, die nur bei offenem Ductus arteriosus überleben können, temporär offenzuhalten, bis ein korrigierender oder palliativer chirurgischer Eingriff vorgenommen wird. Zu diesen angeborenen Herzfehlern gehören: Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, Unterbrechung des Aortenbogens, Coarctatio aortae, Mitralatresie oder Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Infusion beginnt für gewöhnlich mit 0,05 bis 0,1 Mikrogramm/kg/min Alprostadil. Auch mit geringeren Anfangsdosen wurden offensichtlich gute Ergebnisse erzielt. Die Erfahrungen mit diesen Dosen sind jedoch begrenzt. Der Großteil der Erfahrungen betrifft die Dosis von 0,1 Mikrogramm/kg/min. Sobald sich eine therapeutische Wirkung eingestellt hat (Anstieg des pO 2 bei Kindern mit Störungen des pulmonalen Blutflusses oder Anstieg des systemischen Blutdrucks und des pH-Blutwertes bei Kindern mit Störungen des systemischen Kreislaufs), muss die Verabreichungsgeschwindigkeit auf die geringste Dosis reduzie Lestu allt skjalið