Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Terlipressinum
Ferring Lečiva a.s.
H01BA04
Terlipressinum
100 mcg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990099931; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990099917
2019-09-23
Strona 1 z 4 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REMESTYP, 100 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _(Terlipressinum) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Remestyp i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remestyp 3. Jak stosować Remestyp 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Remestyp 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST REMESTYP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Remestyp ma postać roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną leku Remestyp jest terlipresyna, która ma działanie przeciwkrwotoczne i zwężające naczynia krwionośne. Działa również na mięśnie gładkie macicy, pobudzając ich aktywność, nawet w macicy nieciężarnej. Remestyp stosuje się: - do leczenia krwawień z przewodu pokarmowego w przebiegu żylaków przełyku, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego i nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka; - do leczenia krwawień z dróg moczowo-płciowych w przebiegu atonii poporodowej macicy, zaburzeń czynnościowych macicy, porodu, poronienia; - do leczenia krwawień związanych z operacjami chirurgicznymi, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej; - podczas operacji ginekologicznych szyjki macicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMESTYP KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMESTYP jeśli pacjent ma UCZULENIE NA TERLIPRESYNĘ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w CIĄŻY. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI Lestu allt skjalið
Strona 1 z 6 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remestyp, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów terlipresyny (_Terlipressinum_) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Krwawienia z przewodu pokarmowego w przebiegu żylaków przełyku, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego i nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Krwawienia z dróg moczowo-płciowych w przebiegu atonii poporodowej macicy, zaburzeń czynnościowych macicy, porodu, poronienia. Krwawienia związane z operacjami chirurgicznymi, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej. Podanie miejscowe, np. podczas operacji ginekologicznych szyjki macicy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Krwawienie z żylaków przełyku Dorośli: Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Remestyp co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 godziny, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki można zmniejszyć do 1 mg dożylnie co 4 godziny. Inne rodzaje krwawień z przewodu pokarmowego 1,0 mg co 4 do 6 godzin. Remestyp można również stosować jako pierwszą pomoc w przypadku klinicznego podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w krótkotrwałej infuzji. Krwawienia z dróg moczowo-płciowych Zazwyczaj dawka wynosi od 0,2 mg do 1,0 mg co 4 do 6 godzin, w zależności od aktywności osoczowych i tkankowych endopeptydaz. Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w krótkotrwałej infuzji. Stosowanie miejscowe podczas zabiegów ginekologicznych Dawkę 0,4 mg produktu Remestyp należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do objętości 10 Lestu allt skjalið