Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METRONIDAZOL
Pierre Fabre Benelux N.V. Henri-Joseph Genessestraat 1 1070 BRUSSEL (BELGIË)
D06BX01
METRONIDAZOLE
Crème
CARBOMEER 981 ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471) ; GLYCERYL MONOMYRISTATE (E 471) (RI) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Metronidazole
Hulpstoffen: CARBOMEER 981; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471); GLYCERYL MONOMYRISTATE (E 471) (RI); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;
2004-09-20
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ROSICED 7,5 MG/G CRÈME Metronidazol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Rosiced 7,5 mg/g crème en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rosiced 7,5 mg/g crème gebruikt 3. Hoe wordt Rosiced 7,5 mg/g crème gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rosiced 7,5 mg/g crème 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ROSICED 7,5 MG/G CREME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Rosiced 7,5 mg/g crème wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking, veroorzaakt door rosacea. Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules (roze bultjes) en pustules (met pus gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROSICED 7,5 MG/G CREME GEBRUIKT GEBRUIK ROSICED 7,5 MG/G CRÈME NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één van de andere bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/g crème. Alle bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/g crème staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker - in het eerste trimester van de zwangerschap - indien u één van de volgende aandoeningen heeft: - een ernstige leverziekte (bvb levercirrhose) - problemen met de aanmaak van bloed (bvb anemie) - ziektes die de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen aantasten meld dit aan uw arts. In dergelijke gevallen dient behand Lestu allt skjalið
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosiced 7,5 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 7,5 mg metronidazol (0,75% m/m) Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème. Witte tot gebroken witte, zachte crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lokale behandeling van inflammatoire papulo-pustulen die gepaard gaan met rosacea. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cutaan gebruik. VOLWASSENEN EN BEJAARDEN Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de te behandelen huid van het gelaat en wrijf de crème lichtjes in. De normale duur van de behandeling is 6 tot 12 weken. Indien nodig, mag de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.4). Bij afwezigheid van enige klinische verbetering, dient de behandeling te worden beëindigd. KINDEREN EN ADOLESCENTEN Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rosiced crème bij kinderen; daarom mag Rosiced crème niet worden aangebracht bij kinderen. De te behandelen gebieden moeten gereinigd worden voor het aanbrengen van de crème. De patiënten mogen na het aanbrengen van de crème niet-comedogene en niet-astringerende cosmetica gebruiken. 4.3 CONTRA-INDICATIES ROSICED 7,5 MG/G CRÈME IS NIET TOEGESTAAN TIJDENS HET EERSTE TRIMESTER VAN DE ZWANGERSCHAP. Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden door patiënten met een overgevoeligheid voor geneesmiddelen die metronidazol of andere 5-nitroimidazoles bevatten zoals Rosiced 7,5 mg/g crème. De enige uitzondering zijn levensbedreigende ontstekingen en indien andere geneesmiddelen niet effectief blijken te zijn. Samenvatting van de Kenmerken van het Product Rosiced 7,5 mg/g crème niet toegestaan bij patiënten met een overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen. Bij patiënten met een ernstige leveraandoening, dyshaematopoiesis en aandoeningen van het centraal of perifeer zenuwstelsel, is een nauwkeurige evaluatie van de verhouding tussen voordeel en risico noodzakelijk alvoren Lestu allt skjalið