Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Salmeterolum xínafóat
GlaxoSmithKline Pharma A/S
R03AC12
Salmeterolum
50 míkróg/skammt
Innöndunarduft
(R) Lyfseðilsskylt
135533 Innöndunartæki Diskos innöndunartæki úr plasti með PVC þynnurenningi með innöndunardufti í 60 afmældum skömmtum
Markaðsleyfi útgefið
1995-01-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEREVENT 50 MÍKRÓG/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR Í DISKOS salmeteról LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Serevent og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Serevent 3. Hvernig nota á Serevent 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Serevent 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEREVENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ • Serevent inniheldur lyfið salmeteról. Salmeteról tilheyrir flokki lyfja sem eru langvirk berkjuvíkkandi lyf sem auðvelda öndun. Áhrifa verður venjulega vart eftir 10 til 20 mínútur og þau vara í 12 klukkustundir eða lengur. • Læknirinn hefur ávísað lyfinu til þess að fyrirbyggja öndunarerfiðleika t.d. af völdum astma. Dagleg notkun Serevent hjálpar til við að koma í veg fyrir astmaköst. Þetta á einnig við um astma af völdum áreynslu og næturastma. • Dagleg notkun Serevent getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir öndunarerfiðleika af völdum annarra lungnasjúkdóma, svo sem langvinnrar lungnateppu. • Serevent stuðlar að því að koma í veg fyrir erfiðleika við öndun. Það verkar ekki eftir að andþyngsli eða blísturshljóð eru skyndilega komin fram. Ef það gerist þarf að nota skjótvirkt bráðalyf, svo sem salbútamól. • Þú færð Serevent ávísað sem innöndunardufti í Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Serevent 50 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar í Diskos. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur inniheldur salmeterólxínafóat samsvarandi 50 míkróg af salmeteróli. Hjálparefni með þekkta verkun Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (inniheldur mjólkurprótein). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar í Diskos. Diskos er mótað innöndunartæki úr plasti sem inniheldur þynnurenning með 60 jafnt dreifðum hólfum sem hvert inniheldur 50 míkróg salmeteról sem salmeterólxínafóat og lakósa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ASTMI Serevent er ætlað til skjótvirkrar viðbótarmeðferðar við einkennum afturkræfrar þrengingar öndunarvegar hjá sjúklingum með astma, þ.m.t. næturastma, þegar fullnægjandi stjórn næst ekki með innöndunarsterum, í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð. Serevent er einnig ætlað til að fyrirbyggja áreynsluastma. LANGVINN LUNGNATEPPA Serevent er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Astmi _ _Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri _ 1 innöndun (50 míkróg salmeteról) 2 sinnum á dag. Hjá sjúklingum með slæman astma má auka skammtinn í 2 innandanir (2 x 50 míkróg salmeteról) 2 sinnum á dag. _Börn frá 4 ára aldri_ 1 innöndun (50 míkróg salmeteról) 2 sinnum á dag. _Börn yngri en 4 ára_ Serevent er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 4 ára vegna ófullnægjandi gagna varðandi öryggi og verkun. 2 _Langvinn lungnateppa _ _Fullorðnir_ 1 innöndun (50 míkróg salmeteról) 2 sinnum á dag. _Börn _ Notkun Serevent á ekki við hjá börnum við ábendingunni langvinn lungnateppa. Sérstakir sjúklingahópar Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lif Lestu allt skjalið