Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Tiotropium-bromid
Viatris Ltd.
R03BB04
Tiotropium bromide
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - +1 NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék - OGYI-T-23465 / 01 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - +1 NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék - OGYI-T-23465 / 02 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - +1 NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék - OGYI-T-23465 / 03 - V - TK - igen
Hybrid
2018-11-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TIOTROPIUM VIATRIS 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN tiotropium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIOTROPIUM VIATRIS 18 MIKROGRAMM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. A Tiotropium Viatris 1 Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE TIOTROPIUM VIATRIS 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 18 mikrogramm tiotropium – 21,7 mikrogramm tiotropium-bromid-anhidrát formájában – kapszulánként. Az egyszeri adagolt dózis 12 mikrogramm (ekkora dózis távozik a NeumoHaler szájcsutoráján keresztül). Ismert hatású segédanyag Kapszulánként 5,5 mg laktóz-anhidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por, kemény kapszulában. Fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, fehér vagy csaknem fehér kapszulák, amelynek felső részén, fekete tintával, T18 jelölés található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A tiotropium hörgtágító, amely krónikus obstrukciós tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt. A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal, mindig ugyanabban az időben, egy kapszula tartalmát kell belélegezni a NeumoHaler inhaláló készülék segítségével. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A tiotropium-bromid kapszula csak inhalációs alkalmazásra való, szájon át nem szedhető. A tiotropium-bromid kapszulát nem szabad lenyelni. A tiotropium-bromid kizárólag a NeumoHaler inhaláló készülék segítségével lélegezhető be. Különleges betegcsoportok Idősek a tiotropium-bromidot a javasolt dózisban alkalmazhatják. Enyhén beszűkült veseműködés esetén a tiotropium-bromid a javasolt adagolásban alkalmazható. A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó alkalmazást lásd a 4.4 és 5.2 pontban. OGYÉI/25516/2022 _Májkárosodás_: a javasolt adagban alkalmazható (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők _COPD_ Nincs releváns alkalmazása a 4.1 pontban szereplő indikációban, gyermekeknél Lestu allt skjalið