Land: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Salmonella Typhi VI antigen
Sanofi Pasteur*
J07AP03
Taugaveiki hreinsaðir mótefnavakar
25 míkróg/0,5 ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
028314 Áfyllt sprauta
Markaðsleyfi útgefið
1994-07-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TYPHIM VI 25 MÍKRÓG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Fjölsykrubóluefni gegn taugaveiki LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Typhim Vi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Typhim Vi 3. Hvernig nota á Typhim Vi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Typhim Vi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TYPHIM VI OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Typhim Vi er bóluefni. Bóluefni eru notuð sem vörn gegn sjúkdómum af völdum sýkinga. Typhim Vi er vörn gegn taugaveiki hjá tveggja ára og eldri. MIKILVÆGT Typhim Vi kemur aðeins í veg fyrir þennan sjúkdóm ef hann er af völdum sömu bakteríu og er notuð til að framleiða bóluefnið. Þú eða barnið getið engu að síður fengið sjúkdóma af völdum sýkinga ef þeir eru vegna annarra baktería. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TYPHIM VI EKKI MÁ NOTA TYPHIM VI:_ _ − ef um er að ræða ofnæmi fyrir: - virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - öðrum bóluefnum sem innihalda eitthvert efnanna sem talin eru upp í kafla 6 - snefilmagni formaldehýðs og caseins, efni notuð við framleiðslu bóluefnisins − ef um er að ræða háan hita eða bráðan sjúkdóm. Þá þarf að fresta bólusetningu með Typhim Vi. _ _ VARN Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Typhim Vi, 25 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn. Fjölsykrubóluefni við taugaveiki. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: Hreinsaðar Vi hjúpfjölsykrur úr _Salmonella typhi_ 25 míkróg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Typhim Vi er ætlað til virkrar ónæmingar gegn taugaveiki af völdum Salmonella _enterica serovar _ _typhi_ , S. Typhi í fullorðnum og börnum 2 ára eða eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Fullorðnir og börn 2 ára og eldri:_ Einn 0,5 ml skammtur. Bóluefnið á helst að gefa í vöðva en einnig má gefa það undir húð. _Börn yngri en 2 ára:_ Eins og við á um önnur fjölsykrubóluefni getur mótefnasvörun verið ófullnægjandi hjá börnum yngri en 2 ára. Ef viðkomandi er enn í hættu á smiti skal endurbólusetja á 3 ára fresti. Bólusetning á að fara fram að minnsta kosti 2 vikum fyrir hugsanlega útsetningu fyrir sýkingu af völdum _Salmonella typhi_ . 4.3 FRÁBENDINGAR Þekkt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri bólusetningu með bóluefnum með sama innihaldi. Ofnæmi fyrir snefilmagni formaldehýðs og caseins, efni notuð við framleiðslu bóluefnisins. Fresta þarf bólusetningu ef viðkomandi er með hita eða bráðan sjúkdóm. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Eins og á við um öll bóluefni á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til staðar ef til bráðaofnæmis eða alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur í kjölfar bólusetningar. Sem varúðarráðstöfun, á adrenalín stungulyf (1:1.000) að vera til taks ef óvænt bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram. Ekki á að gefa bóluefnið í æð. Gæta þarf varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða aðra blæðingaraskanir vegna hættu á blæðingu eftir bólusetningu í vöðva. Typhim Vi ve Lestu allt skjalið