Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Lisado de Escherichia coli
Omedicamed, Unipessoal Lda
J07AX
Lysate of Escherichia coli
6 mg
Cápsula
Polissacárido de E. coli 6 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
18.2 - Lisados bacterianos
MSRM
Vacina
Other bacterial vaccines
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2527398 CNPEM: 50088190 CHNM: 10015029 Comercializado
Autorizado
2002-04-29
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Uro-Vaxom 6 mg cápsula Polissacárido de E. Coli Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Uro-Vaxom e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Uro-Vaxom 3. Como tomar Uro-Vaxom 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Uro-Vaxom 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É URO-VAXOM E PARA QUE É UTILIZADO Uro-Vaxom é uma vacina bacteriana oral que actua estimulando as defesas naturais do organismo. Uro-Vaxom é um medicamento utilizado na prevenção das infecções recorrentes das vias urinárias. Uro-Vaxom é um adjuvante da terapêutica anti-infecciosa usual (antibióticos e anti- sépticos urinários). Uro-Vaxom está indicado em adultos, adolescentes e crianças com 4 ou mais anos de idade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR URO-VAXOM Não tome Uro-Vaxom - se tem alergia ao polissacárido de E. coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Uro-Vaxom. No caso de ocorrência de reações cutâneas, febre ou inchaço localizado (edema) interrompa o tratamento e informe o seu médico, uma vez que estes se podem tratar de reações alérgicas. Informe o seu médico se estiver a tomar agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzirem as reações imunitárias do corpo Lestu allt skjalið
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Uro-Vaxom 6 mg cápsula 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 6 mg de polissacárido de E. coli. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura. Cápsulas opacas com corpo amarelo e cápsula de fecho cor de laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia das infeções recorrentes ou crónicas das vias urinárias. Uro-Vaxom é um adjuvante da terapêutica anti-infecciosa usual (antibióticos e antis- sépticos urinários). Uro-Vaxom está indicado em adultos, adolescentes e crianças com 4 ou mais anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, adolescentes e crianças com 4 ou mais anos de idade: 1 Cápsula por dia, durante 3 meses consecutivos. A cápsula de Uro-vaxom deve ser tomada de manhã, em jejum. A eficácia e segurança de Uro-vaxom não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 4 anos de idade. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipients mencionados na secção 6.1. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização No caso de ocorrência de reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que se podem tratar de reações alérgicas. APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED Os tratamentos imunossupressores são suscetíveis de reduzir ou impedir a eficácia do tratamento com Uro-Vaxom. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de Uro-Vaxom em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente. Foi realizado um estudo piloto num pequeno grupo de mulheres grávidas (n = 62) com infeção do trato urinário (ITU) aguda, do segundo trimestre de gravidez até ao parto. O Uro-Vaxom foi bem tolerado e os recém-na Lestu allt skjalið