Valablis (Valaciclovir Portfarma) Filmuhúðuð tafla 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Valaciclovirum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

J05AB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valaciclovirum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

192400 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC-ál ; 068555 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC-ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2007-10-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VALABLIS 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
valacíklóvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Valablis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Valablis
3.
Hvernig nota á Valablis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Valablis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VALABLIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER VALABLIS?
Valablis tilheyrir flokki lyfja er kallast veirusýkingalyf. Það
virkar með því að drepa eða stöðva vöxt veira
sem kallast
_herpes simplex_
.
TIL HVERS ER VALABLIS NOTAÐ?
Valablis er notað til að meðhöndla frunsur hjá heilbrigðum
einstaklingum (sem ekki eru með skert
ónæmiskerfi) með eðlilega nýrnastarfsemi sem eru 18 ára og eldri
og hafa áður verið greindir af lækni
með áblástur (frunsur) og þurfa endurtekna meðferð vegna
áblásturs.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALABLIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Valablis 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur valacíklóvír 500 mg, sem
valacíklóvírhýdróklóríð
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Hvítar, aflangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Varicella zoster_
-veirusýkingar (VZV) - ristill (
_herpes zoster_
)
Valablis er ætlað til meðferðar við ristli (
_herpes zoster_
) og ristli á augnsvæði, hjá fullorðnum með
eðlilegt ónæmiskerfi (sjá kafla 4.4).
Valablis er ætlað til meðferðar við ristli hjá fullorðnum
sjúklingum með væga eða miðlungsmikla
ónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
_Herpes simplex_
-veirusýkingar (HSV)
Valablis er ætlað
-
Til meðferðar og bælingar á sýkingum af völdum
_herpes simplex_
í húð og slímhúð, þ.m.t.
-
meðferð við fyrstu sýkingu af völdum kynfæraherpes hjá
fullorðnum og unglingum með
heilbrigt ónæmiskerfi og ónæmisbældum fullorðnum
-
meðferð við endurteknum kynfæraherpessýkingum hjá fullorðnum og
unglingum með
heilbrigt ónæmiskerfi og ónæmisbældum fullorðnum
-
til að koma í veg fyrir endurteknar kynfæraherpessýkingar hjá
fullorðnum og unglingum
með heilbrigt ónæmiskerfi og ónæmisbældum fullorðnum
-
Til meðferðar og bælingar endurtekinna augnsýkinga af völdum
_herpes simplex_
(sjá kafla
4.4)
Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
sýkingu af völdum
_herpes simplex_
,
sem eru ónæmisbældir af öðrum orsökum en vegna HIV-sýkingar
(sjá kafla 5.1).
Cýtómegalóveirusýkingar (CMV)
Valablis er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við sýkingum og
sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru
eftir líffæraígræðslu hjá fullorðnum og unglingum (sjá kafla
4.4).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Varicella zoster_
-veirusýkingar – ristill og ristill á augnsvæði
Ráðleggja skal sjúklingum að hefja meðferð eins fljót