Valaciclovir Actavis Filmuhúðuð tafla 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Valaciclovirum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

J05AB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valaciclovirum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

459926 Þynnupakkning PVC/ál þynnupakkningar ; 039957 Þynnupakkning PVC/ál þynnupakkningar V0182

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VALACICLOVIR ACTAVIS 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
_ _
valacíklóvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn,
lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Valaciclovir Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Valaciclovir Actavis
3.
Hvernig nota á Valaciclovir Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Valaciclovir Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VALACICLOVIR ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Valaciclovir Actavis tilheyrir flokki lyfja er kallast
veirusýkingalyf. Það virkar með því að drepa eða
stöðva vöxt veira sem kallast
_herpes simplex_
.
Valaciclovir Actavis er hægt að nota til að meðhöndla frunsur
hjá heilbrigðum einstaklingum (sem
ekki eru með skert ónæmiskerfi) með eðlilega nýrnastarfsemi sem
eru 18 ára og eldri og hafa áður
verið greindir af lækni með áblástur (frunsur) og þurfa
endurtekna meðferð vegna áblásturs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALACICLOVIR ACTAVIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA VALACICLOVIR ACTAVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vala

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Valaciclovir Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af valacíklóvíri (sem
valacíklóvírhýdróklóríð einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sporöskjulaga, hvítar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, 17,6 x 8,8
mm áletraðar VC2 á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Varicella zoster-veirusýkingar (VZV) - ristill (herpes zoster) _
Valaciclovir Actavis er ætlað til meðferðar við ristli (herpes
zoster) og ristli á augnsvæði, hjá
fullorðnum með eðlilegt ónæmiskerfi (sjá kafla 4.4).
Valaciclovir Actavis er ætlað til meðferðar við ristli hjá
fullorðnum sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla ónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
_Herpes simplex-veirusýkingar (HSV) _
Valaciclovir Actavis er ætlað
-
til meðferðar og bælingar á sýkingum af völdum herpes simplex í
húð og slímhúð, þ.m.t.
-
meðferð við fyrstu sýkingu af völdum kynfæraherpes hjá
fullorðnum og unglingum með
heilbrigt ónæmiskerfi og ónæmisbældum fullorðnum
-
meðferð við endurteknum kynfæraherpessýkingum hjá fullorðnum og
unglingum með
heilbrigt ónæmiskerfi og ónæmisbældum fullorðnum
-
til að koma í veg fyrir endurteknar kynfæraherpessýkingar hjá
fullorðnum og unglingum
með heilbrigt ónæmiskerfi og ónæmisbældum fullorðnum
-
til meðferðar og bælingar endurtekinna augnsýkinga af völdum
herpes simplex hjá fullorðnum
og unglingum með eðlilegt ónæmiskerfi og hjá ónæmisbældum
fullorðnum (sjá kafla 4.4)
Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
sýkingu af völdum herpes simplex,
sem eru ónæmisbældir af öðrum orsökum en vegna HIV-sýkingar
(sjá kafla 5.1).
_Cýtómegalóveirusýkingar (CMV) _
Valaciclovir Actavis er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við
sýkingum og sjúkdómi af völdum
cýtómegalóveiru eftir líffæraígræðslu