Valcyte Mixtúruduft, lausn 50 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Valganciclovirum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC númer:

J05AB14

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valganciclovirum

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Mixtúruduft, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

086969 Glas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VALCYTE 50 MG/ML MIXTÚRUDUFT, LAUSN
valgancíklóvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Valcyte og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Valcyte
3.
Hvernig nota á Valcyte
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Valcyte
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VALCYTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Valcyte tilheyrir flokki lyfja sem verka beint til varnar því að
veirur fjölgi sér.
Í líkamanum breytist virka efnið í duftinu, valgancíklóvír, í
gancíklóvír.
Gancíklóvír kemur í veg fyrir að veira sem nefnist
cýtómegalóveira (CMV) fjölgi sér og ráðist inn í
heilbrigðar frumur.
Hjá sjúklingum með veikt ónæmiskerfi getur CMV valdið sýkingu
í líffærum líkamans.
Slíkt getur verið lífshættulegt.
Valcyte er notað:
•
til meðferðar við CMV-sýkingum í sjónu augans hjá fullorðnum
sjúklingum með alnæmi
(AIDS). CMV-sýking í sjónu augans getur valdið sjóntruflunum og
jafnvel blindu.
•
til þess að koma í veg fyrir CMV-sýkingar hjá fullorðnum og
börnum sem eru ekki sýktir af
CMV en hafa fengið líffæraígræðslu úr einstaklingi sem var með
CMV-sýkingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALCYTE
EKKI MÁ NOTA VALCYTE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir valgancíklóvíri, gancíklóvíri
eða einhverju öðru innihaldsefni
l

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Valcyte 50 mg/ml mixtúruduft, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert glas inniheldur 5,5 g af valgancíklóvírhýdróklóríði í
12 g af mixtúrudufti, lausn.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 50 mg af valgancíklóvíri
(sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur 1 mg/ml af natríumbensóati og alls 0,188 mg/ml af
natríum (sem natríumbensóat og
natríum sakkarín) eftir blöndun (sem næst natríumlaust). Sjá
lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúruduft, lausn.
Duftið er kyrni sem er hvítt eða gulleitt að lit.
Þegar duftið leysist upp myndar það tæra, litlausa til brúna
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Valcyte er ætlað til upphafs- og viðhaldsmeðferðar á
cýtómegalóveiru (CMV) sjónubólgu hjá
fullorðnum sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Valcyte er ætlað til varnar gegn cýtómegalóveirusjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum og börnum (frá
fæðingu til 18 ára aldurs) sem ekki hafa CMV en hafa fengið
líffæraígræðslu frá CMV-sýktum
líffæragjafa.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
VARÚÐ: NAUÐSYNLEGT ER AÐ FARA NÁKVÆMLEGA EFTIR
SKAMMTALEIÐBEININGUM TIL ÞESS AÐ FORÐAST
OFSKÖMMTUN (SJÁ KAFLA 4.4 OG 4.9).
Valgancíklóvír umbrotnar hratt og í miklum mæli í gancíklóvír
eftir inntöku. 900 mg af
valgancíklóvíri til inntöku tvisvar sinnum á dag er
meðferðarlega samsvarandi 5 mg/kg tvisvar sinnum
á dag af gancíklóvíri í bláæð. Áhrif gancíklóvírs í
líkamanum eftir gjöf 900 mg af valgancíklóvír
mixtúru jafngilda 900 mg valgancíklóvírskammti í töfluformi.
MEÐFERÐ VIÐ SJÓNUBÓLGU AF VÖLDUM CÝTÓMEGALÓVEIRU (CMV)
_Fullorðnir sjúklingar _
_Upphafsmeðferð við CMV-sjónubólgu _
Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með virka CMV-sjónubólgu er
900 mg af valgancíklóvíri
tvisvar sinnum á dag í 21 dag. Framlengd upphafsmeðferð getur
aukið hættuna á eituráhrifum á
beinmerg (sjá kafla 4.4).