קובן

Nazione: Israele

Lingua: ebraico

Fonte: Ministry of Health

Principio attivo:

SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE

Commercializzato da:

MEDISON PHARMA LTD

Codice ATC:

A16AX07

Forma farmaceutica:

טבליות מסיסות

Composizione:

SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE 100 MG

Via di somministrazione:

פומי

Tipo di ricetta:

מרשם נדרש

Prodotto da:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED, IRELAND

Area terapeutica:

SAPROPTERIN

Dettagli prodotto:

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפנילאלנינמיה בחולי PKU (Phenyl ketonuria) או BH4D (Tetrahydrobiopterin deficiency) בחולים העונים על כל אלה: 1. המטופל נמצא במעקב קבוע במרפאת PKU. 2.המטופל הגיע לביקור אחד לפחות במהלך השנה שחלפה למרפאה הנ"ל. 3. המטופל ביצע בדיקת רמת פנילאלאנין בצורה עיקבית כל 3 חודשים במהלך השנה החולפת. 4. המטופל עונה על אחד מאלה: א. רמות הפנילאלאנין חורגות מהנורמה למרות משטר דיאטה: גילאי 0-4: רמות PHE מעל 6 מ"ג/דצ"ל;גילאי 4-12: רמות PHE מעל 8 מ"ג/דצ"ל; גילאי 12 ומעלה: רמות PHE מעל 12 מ"ג/דצ"ל. ב. מטופל מאוזן אשר סובל מאחת מהבעיות הנלוות הבאות: -בעיות מטבוליות: חסר ברזל, חסר Vitamin B12, חסר ב-Carnitine או חסר בויטמינים אחרים. -בעיות גסטרו-אנטרולוגיות אחרות או בעיות אכילה שנובעות מאכילת הפורמולות (כאבי בטן, עצירות, שלשולים, ריבוי גזים, בחילות או הקאות). -בעיות בעצמות (צפיפות עצם של פחות מ-1 SD) ג.מטופל מאוזן אשר עפ"י חוות דעת רפואית של צוות מרפאת PKU המגבלות התזונתיות פוגעות בצורה קשה באיכות חייו ו/או בהתפתחותו ו/או בתפקודו התקין. 5. על המטופל להימצא כמגיב לא יאוחר מחודש לאחר התחלת הטיפול בתכשיר וזאת בהתאם לפרוטוקול בדיקת תגובה בינלאומי. במידה ולא תראה תגובה (ירידה של 30% לפחות ברמות ה PHE ביחס לרמות הבסיס) יופסק הטיפול לאלתר. 6. מטופל PKU שכבר אינו תחת דיאטה דלה בפנילאלנין ורמות הפנילאלנין שלו אינן חורגות מהטווח שנקבע עפ"י המלצות בינלאומיות (ולא זקוק לדיאטה) לא יקבל טיפול בתכשיר. 7. כל מי שיקבל טיפול בתכשיר יצטרך להיות במעקב מסודר במרפאת PKU כולל בדיקות דם "גטרי" עפ"י הנחיות צוות המרפאה.

Data dell'autorizzazione:

2016-09-21

Foglio illustrativo

1
ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ
ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע
טמרופ
12/2015
ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב
ןכדועו ,
02/2019
ןולע
ןכרצל
יפל
תונקת םיחקורה
)
םירישכת
(
משתה
"
ו
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ןבוק
®
תוסיסמ תוילבט
ה
רמוח
:ליעפה
לכ
הילבט
הליכמ הסיסמ
100
דירולכורדיהיד ןירטפורפאס ג"מ
Sapropterin dihydrochloride 100 mg
ל הוושה)
-
77
(ןירטפורפאס ג"מ
םיליעפ יתלב םירמוח
-
ףיעס האר
6
.
הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
.
ךרובע בושח עדימ ליכמ הז ןולע
.
•
.הז ןולע רומש
ש ןכתי
.וב ארקתו רוזחת
•
,הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע
.חקורל וא אפורל הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי
םא
•
לופיטל המשרנ וז הפורת
ך
.
םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת
לא
,
הארנ םא םג
.ךלשל המוד יאופרה םבצמ יכ ךל
:הז ןולעב
1
.
הפורתה תדעוימ המל
?
2
.
הפורתב שומישה ינפל
3
.
דציכ
?הפורתב שמתשת
4
.
יאוול תועפות
5
.
פורתה תא ןסחאל ךיא
ה
6
.
ףסונ עדימ
1 .
?הפורתה תדעוימ המל
בוק
ן
לופיטל דעונ
םידליבו םירגובמב
םיאליגה לכב
,
לש םדב תוהובג תומר תורבטצה לש םירקמב
הימאנינלאלינפרפיה :םייורק ולא םיבצמ
.קזנל םורגל לולעש בצמ ,ןינלאלינפ
תינימא הצמוח
Hyperphenylalaninaemia (HPA)
וא
הירונטקלינפ
Phenylketonuria (PKU)
.
ןבוק
דירומ
תומר
ל םיביגמ רשא םילפוטמב ולא
-
BH4
ו ,
מ
.ולא םילפוטמ לש םנוזמב ןילנאלינפה תומכ
תל�