Nazione: Taiwan
Lingua: cinese
Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
SUNITINIB MALATE
美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)
L01EX01
膠囊劑
SUNITINIB MALATE (1013000131) (eq. to Sunitinib.....25mg)MG
PVC/ACLAR鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝(HDPE)
製 劑
須由醫師處方使用
美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路30號 TW
sunitinib
11.1 腸胃道間質腫瘤(GIST):適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。1.2 晚期腎細胞癌(RCC):適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET):適用於進展性,無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。1.4 腎細胞癌輔助治療:適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。
有效日期: 2025/11/10; 英文品名: Alsuni capsules 25mg
2020-11-10
艾舒尼膠囊12.5毫克、25毫克、37.5毫克、 50毫克 ALSUNI CAPSULES 12.5 MG, 25 MG, 37.5 MG, 50 MG 12.5 mg 衛部藥製字第 060572 號 25 mg 衛部藥製字第 060583 號 37.5 mg 衛部藥製字第 060586 號 50 mg 衛部藥製字第 060554 號 警語:肝毒性 在臨床試驗及上市後的使用經驗中都曾發現發生肝毒性反應的病例。肝毒性反應可 能會相當嚴重,在一些情況下會致命。監測肝功能並按建議暫時停用、降低劑量或 停止給藥。[參見警語及注意事項(5.1)] 1 適應症 1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST) 適用於 imatinib mesylate 治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質 腫瘤 (GIST) 。 1.2 晚期腎細胞癌(RCC) 適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌 [ 病理上為亮細胞癌 (clear cell carcinoma)] 。 1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(PNET) 適用於進展性,無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。 2 用法用量 本藥須由醫師處方使用。 2.1 胃腸道間質腫瘤(GIST)及晚期腎細胞癌(RCC)的建議劑量 本品用於胃腸道間質腫瘤 (GIST) 及晚期腎細胞癌 (RCC) 的建議劑量是 50 mg 口服,每 天一次,按照治療 4 週接著停藥休息 2 週的時間表給藥 ( 時間表 4/2) 。 本品可以隨餐服用,亦可空腹服用。 2.2 胰臟神經內分泌腫瘤(PNET)的建議劑量 用於胰臟神經內分泌腫瘤 (pNET) 的建議劑量是 37.5 mg 口服,每天一次,且沒有停 藥期。本品可以隨餐服用,亦可空腹服用。 2.4 劑量調整 建議依照個人的安全性與耐受性,暫時中斷給藥及 ( 或 ) 以每次增減 12.5 mg 來調整劑 量。在 pNET 臨床試驗中,最高使用劑量是每天 50 mg 。 CYP3A4 強抑制劑 ( 如 ketoconazole) 可能會提高 sunitinib 的血漿濃度。建議選擇不會抑 制此種酵素或抑制作用很小的替代藥品。倘若 sunitinib 必須與 CYP3A4 強抑制劑併 用,應考慮降低 sunitinib 的劑量,胃腸道間質腫 Leggi il documento completo