Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4127 ACIKLOVIR
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
S01AD03
4127 ACIKLOVIR
30MG/G
Oční mast
Oční podání
Rx Array
ACIKLOVIR
Kód SÚKL: 0264041 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-12-21
1 Sp. zn. sukls127781/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ACICLOVIR OLIKLA 30 MG/G OČNÍ MAST aciklovir PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aciclovir Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aciclovir Olikla používat 3. Jak se přípravek Aciclovir Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aciclovir Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACICLOVIR OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oční mast Aciclovir Olikla obsahuje léčivou látku zvanou aciklovir, která patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Používá se k léčbě očních infekcí způsobených virem _herpes simplex_. Působí tak, že zabíjí nebo zastavuje růst virů na přední straně oční bulvy (rohovky). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACICLOVIR OLIKLA POUŽÍVAT _ _ Přípravek Aciclovir Olikla je určený pouze k podání do oka (očí). NEPOUŽÍVEJTE ACICLOVIR OLIKLA - pokud jste alergický(á) na aciklovir nebo valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Pokud nosíte kontaktní čočky, poraďte se se svým lékařem ne Leggi il documento completo
1 Sp. zn. sukls127781/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir Olikla 30 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje 30 mg acikloviru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční mast. Měkká, homogenní, bílá až téměř bílá, mírně průsvitná mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Oční mast Aciclovir Olikla je indikována k léčbě keratitidy způsobené _herpes simplex virem_. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Pětkrát denně (přibližně ve čtyřhodinových intervalech) má být aplikováno do dolního spojivkového vaku 1 cm masti. Léčba má pokračovat nejméně 3 dny po úplném vyléčení. _ _ _Pediatrická _ _populace _ Jako u dospělých. _Starší pacienti_ _ _(≥ 65 let)_ _ Jako u dospělých. Způsob podání Oční podání. 4.3 KONTRAINDIKACE • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na valaciklovir. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Pacienti mají být informováni, že se bezprostředně po aplikaci může objevit přechodné mírné bodání. Pacienti se mají při používání Aciclovir Olikla vyhnout nošení kontaktních čoček. 2 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Těhotenství Poregistrační těhotenský registr pacientek, které používaly aciklovir dokumentuje výsledky těhotenství u žen vystavených působení acikloviru. Zjištění registru neprokázala zvýšení počtu popsaných vrozených vad novorozenců vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací a žádné vrozené vady nevykazovaly jedinečnost nebo konzistentní vzorec, který by naznačoval společnou příčinu. Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo embryotoxic Leggi il documento completo