Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
B. Braun Melsungen AG
B05BA10
Combinaţie
100 g/l
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
B. Braun Melsungen AG , Germania
2015-06-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMINOPLASMAL 100 G/L CU ELECTROLIŢI SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aminoacizi şi electroliţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 3. Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMINOPLASMAL 100 G/L CU ELECTROLIŢI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă). Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi recuperare ale organismului. Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMINOPLASMAL 100 G/L CU ELECTROLIŢI NU UTILIZAŢI AMINOPLASMAL 100 G/L CU ELECTROLIŢI • dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă suferiţi de o anomalie congenital Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluţia perfuzabilă conţine: CONCENTRAŢIILE ELECTROLIŢILOR Sodiu Potasiu Magneziu Acetat Clorură Fosfat Citrat Total aminoacizi Total azot 50 mmol/l 25 mmol/l 2,5 mmol/l 46 mmol/l 52 mmol/l 10 mmol/l 1,0 - 2,0 mmol/l 100 g/l 15,8 g/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie Energie [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1021 Aciditate (titrare până la pH 7,4) [mmol NaOH/l] aprox. 26 pH 5,7 – 6,3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aport de aminoacizi şi o cantitate limitată de electroliţi pentru nutriţie parenterală, în situaţiile în care nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele trebuie ajustate în funcţie de nevoile individuale de aminoacizi, electroliţi şi lichide, în funcţie de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi/sau nivelul catabolismului azotat datorită bolii subiacente). _ _ _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 17 ani _ Doza zilnică: 1,0-2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 10–20 ml/kg de greutate corporală ≙ 700–1400 ml pentru un pacient de 70 kg Viteza maximă a perfuziei: 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h ≙ 1,0 ml /kg de greutate corporală/h ≙ 1,17 ml/minut pentru un pacient de 70 kg _ _ _Copii şi adolescenţi _ _ _ _Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani _ Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3)._ _ _ _ _ _ _Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani: _ Dozele pentru grupele de vârstă date mai jos sunt valori medi Leggi il documento completo