Amsidine 75 mg/1.5 ml sol. perf. (sol. + solv., à diluer) i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Amsacrine 75 mg/1,5 ml

Commercializzato da:

Eurocept International B.V.

Codice ATC:

L01XX01

INN (Nome Internazionale):

Amsacrine

Dosaggio:

75 mg/1,5 ml

Forma farmaceutica:

Solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Composizione:

Amsacrine 50 mg/ml

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Amsacrine

Dettagli prodotto:

CTI code: 119822-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml + 5 x 13.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 119822-02 - Taille de l'emballage: 6 x 1.5 ml + 6 x 13.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08718858152315 - Code CNK: 2755288 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

1982-04-23

Foglio illustrativo

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUITKEN
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Les Pays-Bas
AMSIDINE 75 MG/1,5 ML SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION À
DILUER POUR
PERFUSION
Page 1 de 8
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMSIDINE 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque Flacon avec de la solution à diluer pour solution à diluer
pour perfusion contient 75 mg d’amsacrine
par 1,5 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Amsidine est indiquée dans le traitement des leucémies aiguës non
lymphoblastiques qui n'ont pas répondu
favorablement aux traitements conventionnels.
Elle est efficace:
-
chez les patients réfractaires aux antibiotiques du groupe des
anthracyclines utilisés seuls ou en
combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
-
chez les patients traités auparavant aux doses cumulatives maximales
de ces antibiotiques.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Phase d'induction
La dose usuelle d'Amsidine dans la phase d'induction est de 90 mg/m
2
quotidiennement pendant 5 jours
consécutifs; ceci correspond à une dose totale de 450 mg/m
2
par cure.
Si l'examen du produit de ponction médullaire réalisée le 6ème
jour révèle encore la présence de plus de 50%
de cellules et de plus de 30% de blastes, le traitement peut être
prolongé pendant 3 jours; ceci correspond
alors à une dose totale de 720 mg/m
2
.
Il peut être nécessaire d'administrer plus d'une cure pour réaliser
complètement l'induction. Les étapes
suivantes seront déterminées d'après le degré d'efficacité de la
première cure pour produire la
myélodépression: l'intervalle s'étend de 2 semaines, en cas de
non-activité, à 4 semaines en cas d'efficacité.
Dan

Scheda tecnica

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUITKEN
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Les Pays-Bas
AMSIDINE 75 MG/1,5 ML SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION À
DILUER POUR
PERFUSION
Page 1 de 8
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMSIDINE 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution à
diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque Flacon avec de la solution à diluer pour solution à diluer
pour perfusion contient 75 mg d’amsacrine
par 1,5 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Amsidine est indiquée dans le traitement des leucémies aiguës non
lymphoblastiques qui n'ont pas répondu
favorablement aux traitements conventionnels.
Elle est efficace:
-
chez les patients réfractaires aux antibiotiques du groupe des
anthracyclines utilisés seuls ou en
combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
-
chez les patients traités auparavant aux doses cumulatives maximales
de ces antibiotiques.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Phase d'induction
La dose usuelle d'Amsidine dans la phase d'induction est de 90 mg/m
2
quotidiennement pendant 5 jours
consécutifs; ceci correspond à une dose totale de 450 mg/m
2
par cure.
Si l'examen du produit de ponction médullaire réalisée le 6ème
jour révèle encore la présence de plus de 50%
de cellules et de plus de 30% de blastes, le traitement peut être
prolongé pendant 3 jours; ceci correspond
alors à une dose totale de 720 mg/m
2
.
Il peut être nécessaire d'administrer plus d'une cure pour réaliser
complètement l'induction. Les étapes
suivantes seront déterminées d'après le degré d'efficacité de la
première cure pour produire la
myélodépression: l'intervalle s'étend de 2 semaines, en cas de
non-activité, à 4 semaines en cas d'efficacité.
Dan