ARTIZIA 0,075MG/0,020MG Obalená tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosaggio:

0,075MG/0,020MG

Forma farmaceutica:

Obalená tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0132855 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221117 Velikost balení: 3X21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148064 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212515 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254049 Velikost balení: 3X21 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132818 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148065 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2009-12-09

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls245539/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
ARTIZIA 0,075 MG/0,020
MG OBALENÉ TABLETY
gestoden/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE O
BSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Artizia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artizia
užívat
3.
Jak se přípravek Artizia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Artizia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍP
RAVEK ARTIZIA A K
ČEMU SE P
OUŽÍVÁ
Přípravek Artizia je kombinovaná perorální antikoncepce, která
obsahuje malé množství dvou různých
ženských pohlavních hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a
ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že všechny obalené tablety obsahují kombin

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls245539/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Artizia 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodenu a 0,020 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 35,02 mg
laktózy (jako monohydrát) a 19,63 mg
sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety o průměru
přibližně 5,5-5,7 mm.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Artizia by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u
přípravku Artizia v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Jak užívat přípravek Artizia
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
(COC) se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za
rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety
užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se
může zvýšit.
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Podle potřeby se zapíjejí malým
množstvím tekutiny. Během 21 po sobě následujících dnů se
užívá jedna tableta denně.
Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení
z vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední
tablety a nemusí být ukončeno před zahájením
užívání z dalšího blistru.
2
Jak zahájit užívání přípravku Artizia
-
_Nepředcházelo_
_-_
_li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)_
_ _
_ _
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit l