Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tamsulozin
PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana
G04CA02
tamsulozin
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
20 kapsula
Rp
tamsulozin
Pakiranje :škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-10
JAZMP-IB/012-10.01.2014 _ _ 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Bazetham 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,37 tamsulozina v obliki 0,4 mg tamsulozinijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3 FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula s podaljšanim sproščanjem Oranžna in olivno zelena kapsula s črno natisnjeno oznako "TSL 0.4" in črno črto na obeh koncih. Kapsule vsebujejo bele do sivo bele pelete. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolezenskih znakov spodnjega dela sečil, povezanih z benigno prostatično hiperplazijo (BHP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Ena kapsula na dan po zajtrku oziroma prvem dnevnem obroku. Bolnik mora kapsulo vzeti stoje ali sede (ne sme ležati). Zaužiti je potrebno celo kapsulo s kozarcem vode. Kapsule se ne sme pretrgati ali odpreti, saj bi to lahko vplivalo na sproščanje dolgotrajno delujoče zdravilne učinkovine. Pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagajati. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije). _Pediatrična populacija _ Ni ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih. Varnosti in učinkovitosti uporabe tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let še niso dokazali. Podatki, ki so trenutno na razpolago, so opisani v poglavju 5.1. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na tamsulozin, vključno s pojavom angioedema, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Že prej opažena ortostatska hipotenzija (ortostatska hipotenzija v anamnezi). Težka okvara jeter. JAZMP-IB/012-10.01.2014 _ _ 2 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Tako kot pri drugih antagonistih alfa adrenergičnih receptorjev se lahko tudi med zdravljenjem s tamsulozinom zniža krvni tlak, kar lahko v redkih primerih povzroči sinkopo. Bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Bazetham, je treba opozoriti, naj ob prvih znakih ortostat Leggi il documento completo