Bazetham Retard 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Tamsulosini hydrochloridum

Commercializzato da:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosini hydrochloridum

Dosaggio:

0,4 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894550; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894567; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894574; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894581; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894598; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894604; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894628; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894635; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894642; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894659; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894666

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
: INFORMACJA DLA PACJENTA
Bazetham Retard, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY
UWA
Ż
NIE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DL
A PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bazetham Retard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham Retard
3.
Jak stosować lek Bazetham Retard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bazetham Retard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BAZETHAM R
ETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Bazetham Retard jest tamsulosyna. Tamsulosyna
jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa
1A/1D
, zmniejszającym napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej (przewód wyprowadzający mocz na
zewnątrz). W związku z tym cewka
moczowa, która przebiega przez wnętrze gruczołu krokowego jest
mniej zwężona, ułatwia to
oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania u mężczyzn w celu
leczenia objawów ze strony
dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego. Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień),
oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy,
jak i w dzień.
2.
I
NFORMA

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bazetham Retard, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z
wytłoczonym na jednej stronie napisem
‘T04’ i pusta po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy dotyczące dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms -
LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia - BPH).
4.2
DA
WKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby łagodnymi do
umiarkowanych (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci
poniżej 18 lat nie zostało określone.
Dane dostępne obecnie są opisane w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją
połknąć w całości, nie należy jej
przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego
uwalniania substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy
po zastosowaniu leku
lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymieniona w punkcie 6.1.
-
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
-
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α
1
-adrenergicznego, podczas leczenia
tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki
ciś