Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Carboplatinum
Naprod Life Sciences Private Limited
L01XA02
Carboplatinum
150 mg/15 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
15 ml N1
cu prescripție
Naprod Life Sciences Private Limited, India
2017-06-08
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT CARBOPLATIN 150 MG/15 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CARBOPLATIN 450 MG/45 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ _Carboplatină _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Carboplatin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin 3. Cum vi se va administra Carboplatin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carboplatin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CARBOPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compuşi ai platinei. Se foloseşte singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicaţie de primă alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte tratamente, în cancerul ovarian de origine epitelială avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN: - dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la un alt medicament care aparţine grupului de medicamente care conţin platină; - dacă alăptaţi; - dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie severă); - dacă aveţi o tumoră care sângerează; - dacă aveţi probleme severe cu rinichii Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatin 150 mg/15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatin 450 mg/45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie transparentă practic incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinomul ovarian de origine epitelială în stadiu avansat ca: - tratament de primă linie - tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut rezultat Carcinomul pulmonar cu celule mici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Carboplatina trebuie administrată numai pe cale intravenoasă. Doza recomandată de carboplatină pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament şi care au funcţie renală normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400 mg/m 2 , administrată în doză unică prin intermediul unei perfuzii intravenoase cu durata de 15-60 minute. Alternativ, se poate utiliza formula Calvert prezentată mai jos, pentru determinarea dozei: Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25] DOZA (MG) = ASC ŢINTĂ (MG/ML ŞI MIN) X [RFG ML/MIN + 25] ASC ŢINTĂ CHIMIOTERAPIE PLANIFICATĂ STATUSUL TRATAMENTULUI PACIENTULUI 5-7 mg/ml şi min Carboplatină administrată în monoterapie Netratat anterior 4-6 mg/ml şi min Carboplatină administrată în monoterapie Tratat anterior 4-6 mg/ml şi min Carboplatin plus ciclofosfamidă Netratat anterior Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carboplatină este calculată în mg, nu în mg/m 2 . Formula Calvert nu trebuie utilizată în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament extins**. ** Se consideră că pacienţilor li s-a administrat anterior tratament extins agresiv, dacă au utilizat oricare dintre următoarele medicamente: - Mitomicină C - N Leggi il documento completo