Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958504; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958535; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958498; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958481
Bezterminowe
1 BRS change ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATIN-EBEWE 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe 3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako składnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu: - nowotworów złośliwych jądra i jajnika, - nowotworów złośliwych szyjki macicy, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN-EBEWE - jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę, na inne leki zawierające platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. - jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów np. z powodu biegunki, wymiot Leggi il documento completo
1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe , 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny _(Cisplatinum)_ . 1 fiolka 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny. 1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. 1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Chemioterapia skojarzona nowotworów złośliwych jajnika i jądra. • Chemioterapia nowotworów złośliwych szyjki macicy, zaawansowanego raka pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Cisplatin-Ebewe należy rozcieńczyć przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania należy unikać wszelkich urządzeń zawierających aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogłyby mieć kontakt z cisplatyną (patrz punkty 4.4 i 6.2). DOROŚLI I DZIECI Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana będzie w monoterapii, czy będzie składnikiem chemioterapii skojarzonej. Poniższe przykłady dawkowania dotyczą stosowania u dorosłych i u dzieci. W monoterapii zalecane są następujące dwa schematy dawkowania: - pojedyncza dawka od 80 do 100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni; - dawka 20 mg/m 2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni co 3 do 4 tygodni. 2 BRS change Jeśli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawkę cisplatyn Leggi il documento completo