Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
triptoreliin
First Pharma OÜ
L02AE04
triptoreliin
11,25mg 1TK
toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DIPHERELINE 11,25 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI TRIPTORELIIN ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Diphereline 11,25 mg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Diphereline 11,25 mg kasutamist 3. Kuidas Diphereline 11,25 mg kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Diphereline 11,25 mg säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIPHERELINE 11,25 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Diphereline 11,25 mg on loodusliku gonadotropiini vabastava hormooni analoog. Diphereline 11,25 mg kasutatakse: - kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis kiiritusraviga; - metastaseerunud eesnäärmevähi raviks; - genitaalse ja ekstragenitaalse endometrioosi (I kuni IV staadium) raviks; - lastel (tüdrukutel enne 8-ndat eluaastat ja poistel enne 10-ndat eluaastat) varase puberteedi korral. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIPHERELINE 11,25 MG KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE DIPHERELINE 11,25 MG: - Kui te olete toimeaine triptoreliin või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või muu sama tüüpi ravimi suhtes allergiline. - Kui te olete rase või toidate last rinnaga HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Diphereline 11,25 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Diphereline 11,25 mg kasutavatel patsientidel on esinenud depressiooni, mis võib olla tõsine. Kui teid ravitakse Diphereline 11,25 mg ja teil esineb meeleolu langus, pöörduge ars Leggi il documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diphereline 11,25 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (viaal) süstesuspensiooni pulbrit sisaldab 11,25 mg triptoreliini (triptoreliinpamoaadina). INN. Triptorelinum Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Vees dispergeeruv kergelt kollaka värvusega pulber. Lahusti: selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Lokaalselt levinud või metastaseerunud eesnäärmevähi ravi. Lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis radioteraapiaga. Vt lõik 5.1. Märkus. Ravitoime on efektiivsem, kui patsient pole eelnevalt hormoonravi saanud. Genitaalne ja ekstragenitaalne endometrioos (I kuni IV staadium) Märkus. Ravi ei tohi kesta kauem kui 6 kuud (vt. lõik 4.8). Teistkordset ravikuuri triptoreliini või mõne muu GnRH analoogiga ei soovitata. Varane puberteet (enne 8-ndat eluaastat tüdrukutel ja enne 10-ndat eluaastat poistel). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Lokaalselt levinud eesnäärmevähi raviks monoteraapiana või adjuvantravina radioteraapia korral. Metastaseerunud eesnäärmevähi ravi. Diphereline 11,25 mg 1 lihasesisene süste iga 3 kuu järel. Ravi kestus: Kasutamisel kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähi radioteraapiaga samaaegseks või radioteraapia järgseks raviks, on kliinilised andmed näidanud, et radioteraapia, millele järgneb pikaajaline androgeene pärssiv ravi, on eelistatud radioteraapiale, millele järgneb lühiajaline androgeene pärssiv ravi. Vt lõik 5.1. Soovitatud androgeene pärssiva ravi kestus kliiniliste suuniste järgi kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga radioteraapiat saavatele patsientidele on 2 kuni 3 aastat. Ravi triptoreliiniga tuleb jätkata metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientid Leggi il documento completo