DIPROSONE masť

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

N.V. Organon, Holandsko

Codice ATC:

D07AC01

Via di somministrazione:

dermálne použitie

Confezione:

ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

46 - DERMATOLOGICA

Area terapeutica:

Betametazón

Dettagli prodotto:

ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1992-01-31

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02954-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPROSONE MASŤ
0,5 MG/G
betametazón
(vo forme betametazóndipropionátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je masť DIPROSONE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť DIPROSONE
3.
Ako používať masť DIPROSONE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať masť DIPROSONE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MASŤ DIPROSONE A NA ČO SA POUŽÍVA
Masť DIPROSONE obsahuje liečivo betametazón vo forme
betametazóndipropionátu. Je to hormón
podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre
nadobličiek). Patrí do skupiny silno
účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu).
Masť DIPROSONE sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov spôsobených kožnými
ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MASŤ DIPROSONE
NEPOUŽÍVAJTE MASŤ DIPROSONE
-
ak ste alergický na betametazón, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať masť DIPROSONE, obráťte sa na
svojho lekára

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02954-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIPROSONE masť
0,5 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu (0,64 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Hladká homogénna biela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Masť DIPROSONE je indikovaná na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov dermatóz
reagujúcich na kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tenká vrstva masti DIPROSONE sa nanesie raz alebo dvakrát denne
(ráno a večer) tak, aby úplne
pokryla postihnutú oblasť a jemne sa votrie do kože. Ošetrené
miesto sa nemá obväzovať ani inak
prekrývať (pozri časť 4.4).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť
reverzibilnú supresiu osi
hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal
axis, HPA) s nasledujúcou
insuficienciou nadobličiek po ukončení liečby. U niektorých
pacientov sa môže systémová absorpcia
topických kortikosteroidov počas liečby prejaviť ako Cushingov
syndróm. Pacientov, ktorí používajú
vysoké dávky silných topických steroidov na veľké plochy, je
potrebné pravidelne kontrolovať pre
príznaky supresie osi HPA. Ak sa príznaky supresie osi HPA
vyskytnú, je potrebné buď ukončiť
liečbu alebo znížiť frekvenciu aplikácií, prípadne nahradiť
liek slabším kortikosteroidom.
Obnovenie funkcie osi HPA je po ukončení liečby vo všeobecnosti
rýchle a úplné. Prejavy a príznaky
náhleho ukončenia liečby vyžadujúce si dodatočnú liečbu
systémovými kortikosteroidmi sa vyskytujú
menej často.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02954-TR
2
Celkové vst