Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0244771 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244768 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244765 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244770 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244767 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244769 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244766 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228818 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228817 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228820 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228816 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228815 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228821 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228819 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-07
1 sp. zn. sukls 234957/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY ( benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron. Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory _5-alfa-reduktázy_ a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných _alfa-blokátory_ . Leggi il documento completo
1 sp. zn. sukls234957/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,033 mg oranžové žluti (E110) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky velikosti 00 s neprůhledným oranžovým víčkem s černým potiskem „DTT“ a neprůhledným hnědým tělem tobolky s černým potiskem „0,5/0,4“. Rozměr tobolky je přibližně 23,5 mm. Tobolka obsahuje matně žlutou neprůhlednou podlouhlou měkkou želatinovou tobolku obsahující dutasterid (jako čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní olej) a bílé až téměř bílé granulky tamsulosin- hydrochloridu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů) _ Doporučené dávka přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je jedna tobolka (0,5 mg / 0,4 mg) jednou denně. V případě potřeby lze za účelem zjednodušení léčby přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas použít jako substituci souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na kombinaci dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid. _ _ 2 _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepře Leggi il documento completo