Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0228939 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228938 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228941 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228942 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228940 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246079 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246080 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228943 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-23
1 Sp. zn. sukls156398/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat 3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY ( _benigní _ _hyperplazií prostaty, BHP_ ), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory. Z Leggi il documento completo
1 SP.ZN.SUKLS203234/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E110). Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Podlouhlé, asi 24 mm dlouhé, tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízenýmm uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ Doporučená dávka přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord. 2 _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater _ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu n Leggi il documento completo