ECOSAL INHALER 100MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

3422 SALBUTAMOL-SULFÁT

Commercializzato da:

Teva B.V., Haarlem Array

Codice ATC:

R03AC02

INN (Nome Internazionale):

3422 SALBUTAMOL-SULFÁT

Dosaggio:

100MCG/DÁV

Forma farmaceutica:

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Via di somministrazione:

Inhalační podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SALBUTAMOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0253549 Velikost balení: 200DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010142 Velikost balení: 200DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0059168 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017838 Velikost balení: 200DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-05-17

Foglio illustrativo

1/7
sp.zn. sukls17260/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ECOSAL INHALER
(Salbutamoli sulfas)
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI :
1.
Co je Ecosal Inhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecosal Inhaler
používat
3.
Jak se Ecosal Inhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Ecosal Inhaler uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ECOSAL INHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Ecosal Inhaler – salbutamol uvolňuje
hladkého svalstvo průdušek a tím
způsobuje jejich rozšíření. Účinek salbutamolu nastupuje do 5
minut a přetrvává 4 až 6 hodin.
Přípravek se používá k léčbě akutního záchvatu dušnosti
při průduškovém astmatu, vleklých zánětech
průdušek a chronické obstrukční plicní nemoci
(chronické onemocnění vznikající nejčastěji jako
následek vleklých zánětů, které postupně vedly k ucpávání
průdušek). Rovněž se používá k
předcházení záchvatu dušnosti vyvolaného námahou nebo
dráždivou látkou (alergenem).
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 4
let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ECOSAL INHALER
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ECOSAL INHALER:
-
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergick

Scheda tecnica

1/7
sp.zn. sukls17260/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ECOSAL INHALER
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v 1 odměřené
dávce.
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Suspenze léčivé látky ve směsi bezvodého ethanolu a propelentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba
akutní
exacerbace
astmatu,
chronické
bronchitidy
a
chronické
obstrukční
plicní
choroby
(CHOPN)
s
reverzibilní
obstrukcí
dýchacích
cest.
Preventivní
léčba
před
námahou
vyvolaným
astmatem, popř. před expozicí známému alergenu.
Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let.
Údaje o použití přípravku u batolat a dětí do 4 let věku jsou
popsány v bodě 4.2 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen k orální inhalaci. Při dlouhodobé terapii se
podává podle potřeby, nikoli pravidelně.
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Ke zmírnění akutních symptomů včetně bronchospasmu se u
dospělých na úvod doporučuje jedna
inhalační dávka (100 mikrogramů). Dle potřeby lze zvýšit
dávkování a podat 2 inhalační dávky.
K prevenci námahou nebo alergenem vyvolaných symptomů se podávají
2 inhalační dávky (200
mikrogramů) 10-15 minut před námahou nebo kontaktem s alergenem.
Při chronické terapii se dospělým podává až 200 mikrogramů
čtyřikrát denně.
Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin.
Potřebuje-li pacient častější aplikaci
než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých
dávek, svědčí to o zhoršování astmatu.
Pediatrická populace
LÉČBA AKUTNÍHO BRONCHOSPASMU
Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let je jedna dávka (100
mikrogramů). Je-li třeba zvýšení
dávky, může se aplikovat až 200 mikrogramů (2 dávky).
Děti ve věku 12 let a st