ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE

Commercializzato da:

GSK VACCINES GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

J07BA01

INN (Nome Internazionale):

VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE

Dosaggio:

0,75µg/0,25ml

Forma farmaceutica:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

GSK VACCINES GMBH - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI

Dettagli prodotto:

5405/2013/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,25 ml susp. inj. + 10 ace; 5405/2013/03 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,25 ml susp. inj.; 5405/2013/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,25 ml susp. inj. + 1 ac; 5405/2013/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,25 ml susp. inj.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENCEPUR COPII SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
VACCIN TBE (VIRUS ENCEFALIC TRANSMIS DE CĂPUŞE) ADSORBIT
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Encepur Copii și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Encepur Copii
3.
Cum să vi se administreze Encepur Copii
4.
Reacțiile adverse posibile
5.
Cum se păstrează Encepur Copii
6.
Informații suplimentare
1.
CE ESTE ENCEPUR COPII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Encepur
Copii este un vaccin utilizat în imunizarea activă, la copii cu
vârsta între 1 și 11 ani,
împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este
determinată de virusul TBE, transmis
prin mușcătura de căpușă. Vaccinarea este indicată în mod
special copiilor care sunt în permanență sau
temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice).
Pentru copiii cu vârsta peste 12
ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulți.
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli induse de mușcătura
de căpușă (de exemplu,
borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ENCEPUR COPII
ENCEPUR COPII NU TREBUIE ADMINISTRAT:
-
dacă copilul dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la
substanțele active sau oricare

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml suspensie injectabilă în seringă
preumplută
Virus encefalitic, inactivat, adsorbit, transmis de căpuşe
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
0,25 ml (o doză) suspensie injectabilă conține 0,75 µg virus TBE
(virus encefalitic transmis de căpușe)
inactivat și purificat – tulpina K23*
/
**
*crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui
**adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Excipient: zahăr 12,5±2,5 mg, sodiu 1,2 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Encepur Copii este o suspensie aproape albă tulbure, pentru
administrare intramusculară sau
subcutanată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Imunizare activă împotriva encefalitei determinate de virusul (TBE)
transmis prin mușcătura de căpușă, la
copii cu vârsta între 1 şi 11 ani.
Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur
Adulţi.Vaccinarea este indicată în mod
particular copiilor, care sunt în permanență sau temporar
(ocazional) în zone cu risc crescut de transmitere
TBE (zone endemice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 11 ani inclusiv primesc
aceeaşi doză.
_ _
_a) Imunizare primara-Schema de vaccinare convențională_
- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o
doză de 0,25 ml
- Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o
doză de 0,25 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni
după prima administrare. Se preferă
regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de
infectare. Odată imunizarea primară
2
finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani,
când se recom