Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Epirubicinhydrochlorid

Commercializzato da:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Nome Internazionale):

Epirubicin hydrochloride

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Via di somministrazione:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2006-06-13

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZ-
NEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epirubicinhydrochlorid Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Hospira
beachten?
3.
Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hospira aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die
Behandlung mit einem Arzneimit-
tel gegen Krebs wird Chemotherapie genannt.
Epirubicinhydrochlorid wird alleine oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung
verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Wie es angewendet wird,
hängt von der behandelten Er-
krankung ab. Epirubicinhydrochlorid Hospira wird eingesetzt zur
Behandlung von:
-
Brustkrebs
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs
-
Magenkrebs
-
Lungenkrebs
Epirubicin wird außerdem eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines
Blasenkrebses nach einer Operation
vorzubeugen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICINHYDROCHLORID
HOSPIRA BEACHTEN?
EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindl

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml enthält 2 mg
Epirubicinhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
einschließlich:

Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

Magenkarzinom

kleinzelliges Bronchialkarzinom
Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als hilfreich erwiesen in
der Therapie von:

papillärem Übergangszellkarzinom der Blase

Carcinoma-in-situ

intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach
transurethraler Resektion
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung
bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht
untersucht.
Intravenöse Anwendung
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer frei laufenden
Kochsalzinfusion zu
verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die Nadel ordnungsgemäß
in der Vene platziert ist. Es
sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine Extravasation zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle einer Extravasation ist die Infusion sofort abzubrechen.
_Konventionelle Dosierung _
Die empfohlene Dosis für Epirubicinhydrochloridals Monotherapie
beträgt für Erwachsene 60-90
mg/m² Körperoberfläche (KOF). Epirubicinhydrochloridsollte
intravenös über 3-5 Minuten gegeben
2
werden. Die Therapie sollte im 21-tägigen Intervall wiederholt
werden, in Abhängigkeit vom
hämatologischen Befund und der Knochenmarksfunktion.
Wenn Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer
Neutropenie/neutropenischem Fieber und
Thrombozytopenie auftreten (die noch an Tag 21 persistieren können),
ist eine Dosisanpassung oder
e