Evenity 105 mg/1.17 ml soluzione iniettabile en seringue préremplie

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

romosozumabum

Commercializzato da:

UCB-Pharma SA

Codice ATC:

M05BX06

INN (Nome Internazionale):

romosozumabum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile en seringue préremplie

Composizione:

romosozumabum 105 mg, calcii acetas, saccharum, polysorbatum 20, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.17 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes après la ménopause

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2020-01-07

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
EVENITY® 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Che cos'è Evenity e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Evenity?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Evenity?
Si può usare Evenity durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Evenity?
Quali effetti collaterali può avere Evenity?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Evenity?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Evenity? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
gli effetti collaterali. Per istruzioni
sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al
termine del capitolo «Quali effetti collaterali può
avere Evenity?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Le pazienti trattate con Evenity devono attenersi a quanto riportato
nel foglietto illustrativo e inoltre dovrà
essere loro consegnato il passaporto della paziente.
EVENITY® 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
UCB-Pharma SA
Che cos'è Evenity e quando si usa?
Evenity contiene romosozumab, un me

Scheda tecnica

▼ A causa dell’incompletezza dei dati clinici in sede di
valutazione della domanda di omologazione,
il medicamento Evenity, soluzione iniettabile in siringa preriempita
ed Evenity, soluzione iniettabile
in penna preriempita vengono omologati in via temporanea (art. 9a
LATer). Una volta soddisfatte le
condizioni previste nei tempi stabiliti, l’omologazione temporanea
può essere trasformata in
omologazione definitiva.
EVENITY® soluzione iniettabile in siringa/penna preriempita
UCB-Pharma SA
Composizione
Principi attivi: romosozumab (ottenuto da cellule ovariche di criceto
cinese (CHO, chinese hamster
ovary) geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie: calcio acetato, sodio idrossido, saccarosio,
polisorbato 20, acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem pro 1,17 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni siringa o penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in
1,17 ml di soluzione (90 mg/
ml).
Soluzione sterile, priva di conservanti, di aspetto trasparente fino a
opalescente, incolore o di colore
fino a giallo chiaro, con pH pari a 5,2.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Romosozumab è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi severa
in donne in post-menopausa ad
alto rischio di frattura (vedere Proprietà/effetti).
Terminato il trattamento con romosozumab si consiglia di passare a una
terapia antiriassorbitiva in
modo da prolungare i benefici terapeutici ottenuti con romosozumab.
Posologia/Impiego
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico
specializzato con esperienza nella
gestione dell'osteoporosi.
Per garantire la tracciabilità di medicamenti prodotti con
biotecnologie, si consiglia di registrare il
nome commerciale e il numero di lotto per ogni trattamento.
La dose raccomandata di romosozumab è di 210 mg (somministrato
mediante due iniezioni
sottocutanee da 105 mg ciascuna). Il medicamento deve essere
somministrato una volta al mese per
un periodo di 12 mesi.
Le pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio