FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Eisen

Commercializzato da:

Salmon Pharma GmbH

Codice ATC:

B03AC

INN (Nome Internazionale):

iron

Forma farmaceutica:

Injektions-/Infusionslösung

Composizione:

ferrum 100 mg ut ferri oxidum saccharatum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 0-5.175 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Anämie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

FerMed
Salmon Pharma GmbH
Die Wirksamkeit und Sicherheit von FerMed wurden von Swissmedic nur
summarisch geprüft. Die
Zulassung von FerMed stützt sich auf FerMed 20 mg/ml mit Stand der
Information vom Dezember
2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland
zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ferrum ut Ferri oxidum saccharatum.
Hilfsstoffe
5 ml FerMed enthalten: Natrii hydroxidum solutio (15 %, zur pH-Wert
Einstellung), aqua ad
iniectabile q.s. ad solutio.
Dies entspricht 0 – 5,175 mg Natrium pro 5 ml FerMed.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektions-/Infusionslösung
1 ml FerMed enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose
(Eisen(III)hydroxid-Sucrose-
Komplex).
1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose
(Eisen(III)hydroxid-Sucrose-
Komplex).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale
Therapie nicht möglich ist
oder nicht effektiv ist.
FerMed darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete
Untersuchungen bestätigt
worden ist. Geeignete Laboranalysen sind Hämoglobin, Serumferritin,
Transferrinsättigung.
Wegen fehlender Erfahrung wird die Verabreichung von FerMed an Kinder
unter 3 Jahren nicht
empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden
(siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
FerMed darf nur langsam intravenös verabreicht werden (siehe Rubrik
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
FerMed darf NICHT subkutan oder intramu