Fibryga 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fibrinogenum humanum

Commercializzato da:

Octapharma AG

Codice ATC:

B02BB01

INN (Nome Internazionale):

fibrinogenum humanum

Forma farmaceutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, arginini hydrochloridum pro vitro corresp. natrium 132 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Congenita Ipo o Afibrinogenämie con diatesi emorragica.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

Fibryga
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
Fibrinogeno umano.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Sostanze ausiliarie
Polvere:
Cloridrato di L-arginina
Glicina
Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato
corrisponde 132 mg di sodio per flaconcino.
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili 50 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvent per soluzione per iniezione/infusione.
Ogni flacone di Fibryga contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo
ricostituzione con 50 ml di acqua per
preparazioni iniettabili, Fibryga contiene circa 20 mg/ml di
fibrinogeno umano.
La quantità di proteine coagulabili è determinata in conformità
alla monografia della Farmacopea
europea relativa al fibrinogeno umano.
Polvere igroscopica o solido friabile di colore bianco o giallo
pallido.
Il solvente è un liquido trasparente e incolore.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi perioperatoria degli eventi emorragici in
pazienti con ipo- o afibrinogenemia
congenita con diatesi emorragica.
Come terapia supplementare nel trattamento di gravi emorragie
incontrollate in caso di carenza acquisita
di fibrinogeno.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dei disturbi
della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità della patologia, dalla
localizzazione e dall'estensione del sanguinamento, nonché dalle
condizioni cliniche del paziente.
Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base
del livello di fibrinogeno
(funzionale) mentre la posologia e la frequenza della somministrazione
devono essere calcolate
individualmente sulla base della misurazione costante del livello di
fibrinogeno plasmatico e del
continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle
altre terapie sostitutive usate
simultaneamente.
In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale che la
terapia sostitutiva sia oggetto di un attento
monitoraggio me